Impact de l'ITBS espacé sur la plasticité du cortex moteur (STEP-MC)
ITBS espacés : effets sur la plasticité du cortex moteur
Le but de cet essai clinique est d'explorer les effets des protocoles de stimulation cérébrale non invasive utilisant la stimulation intermittente par thêta-burst (iTBS) sur la plasticité cérébrale chez les droitiers en bonne santé âgés de 18 à 50 ans. La plasticité cérébrale est la capacité du cerveau à changer par croissance ou réorganisation. L'iTBS est une forme de stimulation magnétique transcrânienne (TMS), dans laquelle des impulsions magnétiques sont appliquées au cuir chevelu à l'aide d'une bobine. Ces impulsions traversent le cuir chevelu et peuvent modifier l’activité cérébrale dans la zone située sous la bobine. Sur la base de recherches antérieures menées sur des animaux et des humains, les chercheurs pensent que l'iTBS peut renforcer les connexions entre les cellules du cerveau, conduisant ainsi à une meilleure plasticité cérébrale.
Cet essai comparera les effets du protocole iTBS compressé (iTBS-c), qui est couramment utilisé pour traiter la dépression, et le protocole iTBS espacé (iTBS-s). Les chercheurs veulent découvrir quel protocole est le plus à même de produire des changements dans la plasticité cérébrale. Sham iTBS (iTBS-sh) sera utilisé comme contrôle pour rendre les résultats de l'étude plus fiables.
Les participants effectueront 5 visites d'étude en l'espace de 3 mois, comprenant :
- Évaluations préalables pour déterminer l'éligibilité (visite 0) ;
- Séance d'étalonnage iTBS (visite 1) pour évaluer la tolérance de la stimulation cérébrale ;
- Trois sessions iTBS expérimentales (iTBS-s, iTBS-c et iTBS-sh) dans un ordre aléatoire (visites 2 à 4), chacune séparée d'au moins 72 heures. Au cours de chaque séance, l'équipe d'étude stimulera le cortex moteur et enregistrera l'activité musculaire de votre pouce pour mesurer les changements dans la plasticité cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est une maladie mentale qui touche des millions de personnes dans le monde et au Canada et constitue l'une des principales causes de morbidité, de mortalité et d'invalidité. Bien que les médicaments antidépresseurs soient efficaces dans le traitement du TDM, leur efficacité est modérée et les effets secondaires systémiques persistent, tels que le dysfonctionnement sexuel, la somnolence, la prise de poids et la bouche sèche. Ainsi, des traitements plus efficaces sont nécessaires pour le TDM.
Les techniques de neuroimagerie ont impliqué la dérégulation de la plasticité cérébrale dans la dépression. En particulier, on sait que l'activité de type potentialisation à long terme (LTP) dans le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) et le cortex moteur est altérée dans le TDM. En tant que telles, les interventions basées sur la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), qui visent à modifier l’activité corticale sous-jacente, sont désormais des traitements établis de la dépression. La stimulation intermittente par rafales thêta (iTBS), une nouvelle forme de TMS répétitive approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la dépression, délivre des salves thêta intermittentes à haute fréquence. Il a été démontré qu'il induisait une plasticité soutenue dans le DLPFC et le cortex moteur. Bien que l'iTBS soit approuvé pour le traitement de la dépression, les taux de réponse et de rémission du TDM sont encore relativement faibles.
Sur la base de recherches prometteuses menées dans l'hippocampe de rongeurs, les enquêteurs pensent que la modification de certains paramètres du protocole iTBS pourrait être plus efficace pour induire la plasticité que le protocole iTBS actuellement utilisé. Ainsi, dans cet essai, les chercheurs visent à optimiser l'iTBS et ses effets sur la plasticité corticale comme première étape vers son optimisation pour le traitement de la dépression.
Les objectifs et hypothèses primaires et secondaires de l’étude sont les suivants :
Objectif 1 : Comparer l'effet de l'iTBS compressé (iTBS-c) à l'iTBS espacé (iTBS-s) sur l'activité de type LTP (ci-après dénommée iTBS-LTP) tel que mesuré à l'aide des potentiels évoqués moteurs (MEP) enregistrés à droite. muscle court abducteur du pouce (APB).
Hypothèse 1 : les iTBS-s obtiendront des iTBS-LTP post-iTBS plus grands que l'iTBS-c.
Objectif 2 : Comparer l'effet de l'iTBS-c et de l'iTBS-s sur l'iTBS-LTP par rapport à l'iTBS-sh.
Hypothèse 2 : iTBS-c et iTBS-s susciteront un iTBS-LTP post-iTBS plus grand par rapport à iTBS-sh.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge de 18 ans ou plus et moins de 51 ans.
- Droitier, évalué à l'aide de l'Edinburgh Handedness Inventory (EHI).
- Maîtriser suffisamment l'anglais pour effectuer les évaluations d'étude requises, selon le jugement de l'investigateur.
- Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé.
- Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude.
Critères d'exclusion :
- Âge de 17 ans ou moins, ou supérieur à 51 ans, car on sait que la plasticité cérébrale est affectée par l'âge.
- Utilisation actuelle de médicaments psychotropes (par ex. antidépresseurs, anticonvulsivants, antipsychotiques, etc.).
- Contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), selon le jugement de l'investigateur.
- Antécédents au cours de la vie de tout diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5), évalués à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5), à l'exception des phobies simples.
- Gaucher ou ambidextre, évalué à l'aide de l'EHI, pour minimiser l'hétérogénéité de l'excitabilité et de la plasticité corticales.
- Antécédents autodéclarés de convulsions et/ou d'autres troubles neurologiques majeurs, selon le jugement de l'investigateur, en raison du risque de convulsions associées au TMS chez les personnes présentant un risque accru.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ITBS comprimé
Après avoir terminé les visites 1-2 (dépistage et étalonnage), les participants subiront la condition ITBS-C dans un ordre randomisé pendant les visites 3 à 5. ITBS-C est le comparateur actif.
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La stimulation intermittente thêta (ITBS) est une forme de stimulation cérébrale non invasive qui utilise des impulsions magnétiques appliquées au cuir chevelu à l'aide d'une bobine. Les ITB seront utilisés pour stimuler le cortex moteur gauche pour améliorer l'activité de type potentialisation à long terme (LTP), un mécanisme physiologique associé à la plasticité cérébrale. Au cours de l'intervention, l'équipe d'étude effectuera deux mesures TMS pré-ITBS (avant 30 et pré-15). Les participants termineront ensuite l'ITBS-C (comparateur actif), qui sera livré unilatéralement au cortex moteur gauche. Après ITBS-C, cinq mesures TMS post-ITB (post-0, 15, 30, 45 et 60) seront obtenues. Les potentiels évoqués moteurs (MEP) seront enregistrés à partir des muscles APB, ADM et IDE droits pour évaluer les effets de la stimulation. Les bobines MCF-B65, MCF-P-B65 et / ou Cool-B65 A / P TMS seront utilisées, aux côtés des stimulants MAGPRO R30 ou MAGPRO X100 TMS pour livrer l'intervention.
Autres noms:
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Expérimental: ITBS espacés
Après avoir terminé les visites 1-2 (dépistage et étalonnage), les participants subiront la condition ITBS-S dans un ordre randomisé pendant les visites 3 à 5. ITBS-S est l'intervention expérimentale de l'étude.
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La stimulation intermittente thêta (ITBS) est une forme de stimulation cérébrale non invasive qui utilise des impulsions magnétiques appliquées au cuir chevelu à l'aide d'une bobine. Les ITB seront utilisés pour stimuler le cortex moteur gauche pour améliorer l'activité de type potentialisation à long terme (LTP), un mécanisme physiologique associé à la plasticité cérébrale. Au cours de l'intervention, l'équipe d'étude effectuera deux mesures TMS pré-ITBS (avant 30 et pré-15). Les participants termineront ensuite les ITBS (intervention d'étude expérimentale), qui seront livrés unilatéralement au cortex moteur gauche. Après ITBS-S, cinq mesures TMS post-ITB (post-0, 15, 30, 45 et 60) seront obtenues. Les potentiels évoqués moteurs (MEP) seront enregistrés à partir des muscles APB, ADM et IDE droits pour évaluer les effets de la stimulation. Les bobines MCF-B65, MCF-P-B65 et / ou Cool-B65 A / P TMS seront utilisées, aux côtés des stimulants MAGPRO R30 ou MAGPRO X100 TMS pour livrer l'intervention.
Autres noms:
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Comparateur factice: Itbs simulé
Après avoir terminé les visites 1-2 (dépistage et étalonnage), les participants subiront la condition ITBS-SH dans un ordre randomisé pendant les visites 3 à 5. ITBS-Sh est le comparateur simulé.
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La stimulation intermittente thêta (ITBS) est une forme de stimulation cérébrale non invasive qui utilise des impulsions magnétiques appliquées au cuir chevelu à l'aide d'une bobine. Les ITB seront utilisés pour stimuler le cortex moteur gauche pour améliorer l'activité de type potentialisation à long terme (LTP), un mécanisme physiologique associé à la plasticité cérébrale. Au cours de l'intervention, l'équipe d'étude effectuera deux mesures TMS pré-ITBS (avant 30 et pré-15). Les participants termineront ensuite l'ITBS-SH (comparateur de simulation), qui sera livré unilatéralement au cortex moteur gauche. Après ITBS-Sh, cinq mesures TMS post-ITB (post-0, 15, 30, 45 et 60) seront obtenues. Les potentiels évoqués moteurs (MEP) seront enregistrés à partir des muscles APB, ADM et IDE droits pour évaluer les effets de la stimulation. Les bobines MCF-B65, MCF-P-B65 et / ou Cool-B65 A / P TMS seront utilisées, aux côtés des stimulants MAGPRO R30 ou MAGPRO X100 TMS pour livrer l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ITBS-LTP
Délai: Jusqu'à 3 mois
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La principale mesure des résultats est le LTP induit par l'ITBS (ITBS-LTP), qui sera calculé à chaque point de temps post-ITB (post-0, post-15, post-30, post-45 et post-60). À chaque instant, l'amplitude moyenne ou médiane MEP sera divisée par l'amplitude MEP moyenne ou médiane à travers les deux mesures TMS pré-ITBS (avant 30 et pré-15) pour la condition ITBS correspondante. Cela sera répété pour les trois conditions ITBS pour générer des valeurs ITBS-LTP aux cinq points temporels post-ITB. Les valeurs ITBS-LTP plus grandes indiquent une plasticité plus forte après l'intervention. Cela abordera l'hypothèse 1, qui examine si ITBS-S induit ITBS-LTP plus forte par rapport à ITBS-C, et l'hypothèse 2, qui évalue si les ITBS et ITBS-C induisent ITBS-LTP plus forte par rapport à ITBS-Sh. |
Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- Berlim MT, McGirr A, Rodrigues Dos Santos N, Tremblay S, Martins R. Efficacy of theta burst stimulation (TBS) for major depression: An exploratory meta-analysis of randomized and sham-controlled trials. J Psychiatr Res. 2017 Jul;90:102-109. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.02.015. Epub 2017 Feb 21.
- Höflich G, Kasper S, Hufnagel A, Ruhrmann S, Möller HJ. Application of transcranial magnetic stimulation in treatment of drug-resistant major depression-a report of two cases. Human Psychopharmacology: Clinical and Experimental. 1993;8(5):361-365.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- Cantone M, Bramanti A, Lanza G, Pennisi M, Bramanti P, Pennisi G, Bella R. Cortical Plasticity in Depression. ASN Neuro. 2017 May-Jun;9(3):1759091417711512. doi: 10.1177/1759091417711512.
- Vignaud P, Damasceno C, Poulet E, Brunelin J. Impaired Modulation of Corticospinal Excitability in Drug-Free Patients With Major Depressive Disorder: A Theta-Burst Stimulation Study. Front Hum Neurosci. 2019 Feb 26;13:72. doi: 10.3389/fnhum.2019.00072. eCollection 2019.
- Liu W, Ge T, Leng Y, Pan Z, Fan J, Yang W, Cui R. The Role of Neural Plasticity in Depression: From Hippocampus to Prefrontal Cortex. Neural Plast. 2017;2017:6871089. doi: 10.1155/2017/6871089. Epub 2017 Jan 26.
- Duman RS. Pathophysiology of depression: the concept of synaptic plasticity. Eur Psychiatry. 2002 Jul;17 Suppl 3:306-10. doi: 10.1016/s0924-9338(02)00654-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Neuroplasticité
- En bonne santé
- Stimulation magnétique transcrânienne
- SMT
- Contrôle
- Cortex moteur
- Stimulation cérébrale
- Individus en bonne santé
- iTBS
- Plasticité cérébrale
- SCT
- PLT
- Stimulation thêta-burst
- Plasticité corticale
- Stimulation intermittente par rafale thêta
- iTBS-c
- iTBS-s
- iTBS-sh
- ITBS espacés
- ITBS compressé
- Sham iTBS
- Potentialisation à long terme
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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