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乾癬患者の生活の質に対する皮膚科指向の温泉療法の効果の4.5か月後の評価 (BAREGES) (BAREGES)

2025年5月12日 更新者：Thermes de Bareges
乾癬に苦しむ患者の生活の質に対する皮膚科指向の温泉療法の4.5か月後の効果の評価

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

バレージュとは次のとおりです。

反復測定を伴う前向き、前後のコホート追跡調査 バレージュでの 3 週間の皮膚科指向の温泉療法の免除を伴う単中心研究

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Argenteuil、フランス、95107
        • 募集
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • MAHE EM Emmanuel, Dr
      • Pierrefitte Nestalas、フランス、65120
        • 募集
        • Cabinet Luz Saint Sauveur
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • BENABI BB Bernard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 乾癬患者 過去 6 か月以内に安定した治療を受けている。 DLQI > 10 皮膚科を中心とした温熱治療の適応を示す患者（二重の可能性がある）。

社会保障制度またはそのような制度に加入している患者 18 日間のスパトリートメントと 9 か月のフォローアップが可能 出産可能年齢の女性の場合：効果的な避妊法 患者情報とインフォームドコンセントの署名

除外基準:

温熱治療に対する禁忌（例、研究者の評価によると、進行中の化学療法/放射線療法、制御されていない進行性腫瘍形成、進行性心疾患など） 温熱治療に対する予測可能な不耐性（熱、入浴などに対する不耐性） すでに治療を受けている患者現在の温熱期内の皮膚科指向のスパ治療 すでに介入臨床研究計画に含まれている対象者 記事 L1121-5 から L1121-5 までで言及されている人物「公衆衛生法」の L1121-8 (妊婦、分娩中の女性、産婦および授乳中の母親、司法または行政の決定によって自由を剥奪された人、法的保護措置の対象となっている人、または口頭で意思を伝えることができない人)同意、未成年）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: 皮膚科指向の温泉療法で治療された患者
以下の温熱治療: 糸状シャワー、単純な浴槽、通気浴槽、一般的なシャワー、湿布、噴霧吸入、複数回の局所泥塗布、および飲用治療。
他の：スパセラピー
以下の温熱治療: 糸状シャワー、単純な浴槽、通気浴槽、一般的なシャワー、湿布、噴霧吸入、複数回の局所泥塗布、および飲用治療。
他の名前：
  • スパトリートメント
  • スパケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬患者の生活の質に対する皮膚科学的適応に対する完全な温熱治療の効果（中程度の影響）を評価すること
時間枠：4.5ヶ月
4.5 か月後の皮膚科生活の質指数 (DLQI) アンケートでスコア ≤ 10 (中等度の影響) を示した患者の割合。DLQI スコアは 0 ～ 30 であり、高スコアは生活の質の重大な障害を示します。
4.5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパセラピーの遵守の評価
時間枠：3週間
スパ セラピー中に患者が受けたサーマル トリートメントと、スパ トリートメント ブックレットにまとめられている、スパ セラピーの開始時にサーマル ドクターによって処方されたサーマル トリートメントとの比較
3週間
提供されるすべてのケアを考慮して、生後4.5か月の乾癬患者の生活の質に対する、皮膚科学的適応に対する完全な温熱治療（低影響）の効果を評価する。
時間枠：4.5ヶ月
4.5か月後の皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）アンケートでスコアが5以下（影響度が低い）の患者の割合。 DLQI スコアは 0 ～ 30 であり、スコアが高い場合は生活の質が著しく低下していることを示します。
4.5ヶ月
皮膚科特有の生活の質（定量的DLQIスコア）を評価するため
時間枠：4.5ヶ月と9ヶ月
参加時（温熱治療前）、4.5 か月後（温熱治療後）、および参加後 9 か月後の皮膚科特有の生活の質アンケート（DLQI）の平均スコアの比較。DLQI スコアは 0 ～ 30 では、高いスコアは生活の質の重大な障害を示します。
4.5ヶ月と9ヶ月
医師/患者の認識 : 治療の認識された利点を評価するために、医師と患者の意見が求められます。
時間枠：4.5ヶ月と9ヶ月
この評価は、5 点リッカート スケールを使用して、試験に含めてから 4.5 か月後と 9 か月後に研究者のオフィスで行われます。
4.5ヶ月と9ヶ月
薬の摂取
時間枠：4.5ヶ月と9ヶ月
スパセラピーの効果を評価するための薬剤摂取量の収集（治療前後の摂取量の比較）
4.5ヶ月と9ヶ月
一般的な臨床基準の進化: ボディマス指数 (BMI)
時間枠：4.5ヶ月と9ヶ月
登録時と登録後 4.5 か月後および 9 か月後の Body Mass Index の比較
4.5ヶ月と9ヶ月
一般的な臨床基準の進化: 収縮期血圧
時間枠：4.5ヶ月と9ヶ月
登録時と登録後4.5ヵ月後、9ヵ月後の最高血圧の比較
4.5ヶ月と9ヶ月
一般的な臨床基準の進化: 拡張期血圧
時間枠：4.5ヶ月と9ヶ月
登録時と登録後4.5ヵ月後、9ヵ月後の最低血圧の比較
4.5ヶ月と9ヶ月
一般的な臨床基準の進化: 心拍数
時間枠：4.5ヶ月と9ヶ月
登録時と登録後4.5ヵ月後、9ヵ月後の心拍数の比較
4.5ヶ月と9ヶ月
4.5か月および9か月時点での乾癬に関連するケアの使用の有無の評価
時間枠：4.5ヶ月と9ヶ月
乾癬に関連するかどうかにかかわらず、医療イベントの収集（SAEの数、入院の数、医療および救急医療処置の数）
4.5ヶ月と9ヶ月
EQ-5D-5L アンケートを使用して全体的な生活の質を評価します。
時間枠：4.5ヶ月と9ヶ月

組み込み後、4.5 か月後、および組み込み後 9 か月間の全体的な生活の質の変化 (EQ-5D-5L アンケート)。

EQ5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。

記述システムでは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面が評価されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。

EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を視覚的なアナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 0 から 100 までのスコア。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
4.5ヶ月と9ヶ月
短期および中期における乾癬の臨床改善を評価する。
時間枠：4.5ヶ月と9ヶ月

PASI (乾癬面積および重症度指数) は、乾癬の臨床重症度を評価するために使用される尺度です。 PASI は、開始時、4.5 か月後、および 9 か月後に測定されます。

最小 PASI スコアは 0 であり、病変がないことを示します。 最大の PASI スコアは 72 で、最も重症度が高いすべての身体領域の最大の関与を表します。
4.5ヶ月と9ヶ月
痛みやかゆみを評価します。
時間枠：4.5ヶ月と9ヶ月

自己アンケート（ビジュアルアナログスケール）は、開始時、４．５ヶ月後、および９ヶ月後に皮膚病変に関連する痛みおよびそう痒を測定するために患者に提示される。

これら 2 つの結果を定量的に分析します。 最小スコアは 0 で、痛みまたはかゆみがないことを示します。一方、最大スコアは 10 で、想像できる最悪の痛みまたは耐えられないかゆみを示します。
4.5ヶ月と9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thermes de Bareges

協力者

University Grenoble Alps
Floralis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月28日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月11日

最初の投稿 (実際)

2024年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-A00700-47

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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