Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering ved 4,5 måneder av effekten av en dermatologi-orientert spa-terapi på livskvaliteten til pasienter med psoriasis (BAREGES) (BAREGES)

12. mai 2025 oppdatert av: Thermes de Bareges
Evaluering av effekten av en dermatologi-orientert spa-terapi etter 4,5 måneder på livskvaliteten til pasienter som lider av psoriasis

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BARGES er en:

prospektiv, før/etter, kohort-oppfølgingsstudie med gjentatte målinger monosentrisk studie med dispensasjon av en 3-ukers dermatolgi-orientert spa-terapi i Barèges

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • MAHE EM Emmanuel, Dr
      • Pierrefitte Nestalas, Frankrike, 65120
        • Rekruttering
        • Cabinet Luz Saint Sauveur
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • BENABI BB Bernard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år Pasient med psoriasis Stabil behandling siste 6 måneder. DLQI > 10 Pasient som presenterer en indikasjon for termisk behandling med fokus på dermatologi (mulig dobbel orientering).

Pasient tilknyttet trygdesystemet eller et slikt system Tilgjengelig for 18 dagers spabehandling og 9 måneders oppfølging For kvinner i fertil alder: effektiv prevensjon Pasientinformasjon og signatur for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjon til termisk behandling (f.eks. pågående kjemoterapi/strålebehandling, ukontrollert progressiv neoplasi, progressiv hjertesykdom, etc., ifølge utrederens vurdering) Forutsigbar intoleranse mot termiske behandlinger (intoleranse mot varme, bad osv.) Pasient som allerede har gjennomgått en dermatologi-orientert spa-behandling innen inneværende termisk sesong Emne som allerede er inkludert i en intervensjonell klinisk forskningsprotokoll Personer henvist til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i "Code de la Santé Publique" (gravide kvinner, fødende kvinner og fødende og ammende mødre, personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer som er underlagt et rettsverntiltak eller ikke være i stand til å kommunisere muntlig avtale, mindre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: pasient behandlet med en dermatologi-orientert spa-terapi
Termiske behandlinger blant følgende: Filiformdusj, enkelt badekar, ventilert badekar, generell dusj, kompresser, forstøverinhalering, flere lokale gjørmeapplikasjoner og drikkekur.
Annen: Spa-terapi
Termiske behandlinger blant følgende: Filiformdusj, enkelt badekar, ventilert badekar, generell dusj, kompresser, forstøverinhalering, flere lokale gjørmeapplikasjoner og drikkekur.
Andre navn:
  • spa-behandling
  • spa omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av en komplett termisk behandling (moderat effekt) for en dermatologisk indikasjon på livskvaliteten til pasienter med psoriasis
Tidsramme: 4,5 måneder
Andel pasienter med en skåre ≤ 10 (moderat påvirkning) på spørreskjemaet Dermatology Life Quality Index (DLQI) etter 4,5 måneder. DLQI-skåren er mellom 0 og 30 der en høy skåre indikerer en betydelig svekkelse av livskvalitet.
4,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av samsvar med spa-terapien
Tidsramme: 3 uker
Sammenligning av de termiske behandlingene som pasienten mottar under spa-terapien med de termiske behandlingene foreskrevet av den termiske legen ved starten av spa-terapien, samlet i spa-behandlingsheftet
3 uker
For å evaluere effekten av en komplett termisk behandling (lav effekt) for en dermatologisk indikasjon på livskvaliteten til pasienter med psoriasis ved 4,5 måneder, tatt i betraktning all omsorg som gis
Tidsramme: 4,5 måneder
Andel pasienter med en skåre ≤ 5 (lav påvirkning) på spørreskjemaet Dermatology Life Quality Index (DLQI) etter 4,5 måneder. DLQI-skåren er mellom 0 og 30 hvor høy skåre indikerer betydelig svekkelse av livskvalitet.
4,5 måneder
For å evaluere dermatologispesifikk livskvalitet (kvantitativ DLQI-score)
Tidsramme: 4,5 og 9 måneder
Sammenligning av gjennomsnittsskårene for det dermatologispesifikke livskvalitetsspørreskjemaet (DLQI) ved inkludering (pretermisk behandling), 4,5 måneder (posttermisk behandling) og 9 måneder etter inkludering. DLQI-skåren er mellom 0 og 30 hvor høy skår indikerer betydelig svekkelse av livskvalitet.
4,5 og 9 måneder
Legens/pasientens oppfatning: Legens og pasientens mening vil bli bedt om å vurdere den opplevde nytten av behandlingen.
Tidsramme: 4,5 og 9 måneder
Denne evalueringen vil bli utført på etterforskerens kontor 4,5 måneder og 9 måneder etter inkludering ved bruk av en 5-punkts Likert-skala.
4,5 og 9 måneder
Medisinforbruk
Tidsramme: 4,5 og 9 måneder
Innsamling av medisinforbruk for å evaluere fordelen med spa-terapien (sammenligning av forbruk før og etter behandling)
4,5 og 9 måneder
Evolusjon av de generelle kliniske kriteriene: Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 4,5 og 9 måneder
Sammenligning av kroppsmasseindeksen mellom påmelding og 4,5 måneder og 9 måneder etter påmelding
4,5 og 9 måneder
Evolusjon av de generelle kliniske kriteriene: systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4,5 og 9 måneder
Sammenligning av det systoliske blodtrykket mellom påmelding og 4,5 måneder og 9 måneder etter påmelding
4,5 og 9 måneder
Evolusjon av de generelle kliniske kriteriene: diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4,5 og 9 måneder
Sammenligning av det diastoliske blodtrykket mellom påmelding og 4,5 måneder og 9 måneder etter påmelding
4,5 og 9 måneder
Utvikling av de generelle kliniske kriteriene: hjertefrekvens
Tidsramme: 4,5 og 9 måneder
Sammenligning av puls mellom påmelding, og 4,5 måneder og 9 måneder etter påmelding
4,5 og 9 måneder
Evaluering av bruk av omsorgsrelatert eller ikke psoriasis ved 4,5 og 9 måneder
Tidsramme: 4,5 og 9 måneder
Innsamling av medisinske hendelser relatert eller ikke til psoriasis (antall SAE, antall sykehusinnleggelser, antall medisinske og paramedisinske prosedyrer)
4,5 og 9 måneder
For å evaluere generell livskvalitet ved å bruke EQ-5D-5L spørreskjema.
Tidsramme: 4,5 og 9 måneder

Endring i generell livskvalitet (EQ-5D-5L spørreskjema) mellom inkludering, 4,5 måneder og 9 måneder etter inkludering.

EQ5D-5L består i hovedsak av det EQ-5D beskrivende systemet og den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ VAS).

Det er fem dimensjoner vurdert i det beskrivende systemet: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. En høyere poengsum betyr bedre resultat.

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. Poeng fra 0 til 100. En høyere poengsum betyr bedre resultat.
4,5 og 9 måneder
For å evaluere den kliniske forbedringen av psoriasis på kort og mellomlang sikt.
Tidsramme: 4,5 og 9 måneder

PASI (Psoriasis Area and Severity Index) er en skala som brukes til å vurdere den kliniske alvorlighetsgraden av psoriasis. PASI vil bli målt ved inkludering, 4,5 måneder og 9 måneder.

Minimum PASI-score er 0, noe som indikerer ingen lesjoner. Maksimal PASI-score er 72, som representerer maksimal involvering av alle kroppsområder med høyest alvorlighetsgrad.
4,5 og 9 måneder
For å evaluere smerte og kløe.
Tidsramme: 4,5 og 9 måneder

Et selvspørreskjema (Visual Analog Scale) vil bli presentert for pasientene for å måle smerte og kløe forbundet med hudlesjoner ved inklusjon, 4,5 måneder og 9 måneder.

Disse to resultatene vil bli analysert kvantitativt. Minimumsskåren er 0, noe som indikerer ingen smerte eller kløe, mens maksimumskåren er 10, som representerer den verst tenkelige smerten eller utålelige kløen.
4,5 og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thermes de Bareges

Samarbeidspartnere

University Grenoble Alps
Floralis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-A00700-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere