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Valutazione a 4,5 mesi dell’effetto di una terapia termale ad orientamento dermatologico sulla qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi (BAREGES) (BAREGES)

12 maggio 2025 aggiornato da: Thermes de Bareges
Valutazione dell'effetto di una terapia termale ad orientamento dermatologico a 4,5 mesi sulla qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BAREGES è un:

studio prospettico di follow-up di coorte prima/dopo con misurazioni ripetute studio monocentrico con dispensazione di una terapia termale di 3 settimane a orientamento dermatologico a Barèges

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MAHE EM Emmanuel, Dr
      • Pierrefitte Nestalas, Francia, 65120
        • Reclutamento
        • Cabinet Luz Saint Sauveur
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • BENABI BB Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni Paziente con psoriasi Trattamento stabile negli ultimi 6 mesi. DLQI > 10 Paziente che presenta indicazione al trattamento termale focalizzato sulla dermatologia (possibile doppio orientamento).

Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale o ad un sistema simile Disponibile per un trattamento termale di 18 giorni e un follow-up di 9 mesi Per le donne in età fertile: contraccezione efficace Informazioni sul paziente e firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

Controindicazione al trattamento termale (es. chemioterapia/radioterapia in corso, neoplasia progressiva non controllata, cardiopatia progressiva, ecc., secondo la valutazione dello sperimentatore) Intolleranza prevedibile ai trattamenti termali (intolleranza al calore, ai bagni, ecc.) Paziente che ha già subito un trattamento termale cure termali a orientamento dermatologico nell'ambito della stagione termale in corso Soggetti già inseriti in un protocollo di ricerca clinica interventistica Soggetti di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 della "Code de la Santé Publique" (donne incinte, partorienti, partorienti e che allattano, persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a una misura di protezione legale o che non possono comunicare verbalmente il loro accordo, minorenni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: paziente trattato con una terapia termale ad orientamento dermatologico
Cure termali tra le seguenti: Doccia filiforme, bagno semplice, bagno aerato, doccia generale, impacchi, inalazioni nebulizzate, molteplici applicazioni locali di fanghi e cure idropiniche.
Altro: Terapia termale
Cure termali tra le seguenti: Doccia filiforme, bagno semplice, bagno aerato, doccia generale, impacchi, inalazioni nebulizzate, molteplici applicazioni locali di fanghi e cure idropiniche.
Altri nomi:
  • trattamento Spa
  • cure termali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di un trattamento termale completo (impatto moderato) per un'indicazione dermatologica sulla qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi
Lasso di tempo: 4,5 mesi
Percentuale di pazienti con un punteggio ≤ 10 (impatto moderato) sul questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) a 4,5 mesi. Il punteggio DLQI è compreso tra 0 e 30 dove un punteggio elevato indica un significativo peggioramento della qualità della vita.
4,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della compliance alla terapia termale
Lasso di tempo: 3 settimane
Confronto delle cure termali ricevute dal paziente durante la cura termale con le cure termali prescritte dal medico termale all'inizio della cura termale, raccolte nel libretto delle cure termali
3 settimane
Valutare l'effetto di un trattamento termico completo (a basso impatto) per un'indicazione dermatologica sulla qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi a 4,5 mesi, tenendo conto di tutte le cure fornite
Lasso di tempo: 4,5 mesi
Percentuale di pazienti con un punteggio ≤ 5 (basso impatto) nel questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI) a 4,5 mesi. Il punteggio DLQI è compreso tra 0 e 30 dove un punteggio elevato indica un significativo peggioramento della qualità della vita.
4,5 mesi
Valutare la qualità della vita specifica per la dermatologia (punteggio DLQI quantitativo)
Lasso di tempo: 4,5 e 9 mesi
Confronto dei punteggi medi del questionario dermatologico-specifico sulla qualità della vita (DLQI) al momento dell'inclusione (trattamento pre-termico), a 4,5 mesi (trattamento post-termico) e a 9 mesi dopo l'inclusione. Il punteggio DLQI è compreso tra 0 e 30 dove un punteggio elevato indica un significativo peggioramento della qualità della vita.
4,5 e 9 mesi
Percezione del medico/paziente: verrà richiesta l'opinione del medico e del paziente per valutare il beneficio percepito del trattamento.
Lasso di tempo: 4,5 e 9 mesi
Questa valutazione sarà condotta presso l'ufficio dello sperimentatore 4,5 mesi e 9 mesi dopo l'inclusione utilizzando una scala Likert a 5 punti.
4,5 e 9 mesi
Consumo di farmaci
Lasso di tempo: 4,5 e 9 mesi
Raccolta dei consumi dei farmaci per valutare il beneficio della terapia termale (confronto dei consumi prima e dopo il trattamento)
4,5 e 9 mesi
Evoluzione dei criteri clinici generali: Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: 4,5 e 9 mesi
Confronto dell'indice di massa corporea tra l'iscrizione e 4,5 mesi e 9 mesi dopo l'iscrizione
4,5 e 9 mesi
Evoluzione dei criteri clinici generali: pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 4,5 e 9 mesi
Confronto della pressione arteriosa sistolica tra l'arruolamento e 4,5 mesi e 9 mesi dopo l'arruolamento
4,5 e 9 mesi
Evoluzione dei criteri clinici generali: pressione diastolica
Lasso di tempo: 4,5 e 9 mesi
Confronto della pressione arteriosa diastolica tra l'arruolamento e 4,5 mesi e 9 mesi dopo l'arruolamento
4,5 e 9 mesi
Evoluzione dei criteri clinici generali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4,5 e 9 mesi
Confronto della frequenza cardiaca tra l'iscrizione e 4,5 mesi e 9 mesi dopo l'iscrizione
4,5 e 9 mesi
Valutazione dell'utilizzo di cure correlate o meno alla psoriasi a 4,5 e 9 mesi
Lasso di tempo: 4,5 e 9 mesi
Raccolta di eventi medici legati o meno alla psoriasi (numero di SAE, numero di ricoveri, numero di interventi medici e paramedici)
4,5 e 9 mesi
Valutare la qualità complessiva della vita utilizzando il questionario EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: 4,5 e 9 mesi

Cambiamento nella qualità complessiva della vita (questionario EQ-5D-5L) tra l'inclusione, 4,5 mesi e 9 mesi dopo l'inclusione.

L'EQ5D-5L è costituito essenzialmente dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Le dimensioni valutate nel sistema descrittivo sono cinque: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.

L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari che riflette il giudizio del paziente. Punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
4,5 e 9 mesi
Valutare il miglioramento clinico della psoriasi a breve e medio termine.
Lasso di tempo: 4,5 e 9 mesi

Il PASI (Psoriasis Area and Severity Index) è una scala utilizzata per valutare la gravità clinica della psoriasi. Il PASI sarà misurato all'inclusione, 4,5 mesi e 9 mesi.

Il punteggio PASI minimo è 0, indicando assenza di lesioni. Il punteggio PASI massimo è 72, che rappresenta il massimo coinvolgimento di tutte le aree del corpo con la massima gravità.
4,5 e 9 mesi
Per valutare il dolore e il prurito.
Lasso di tempo: 4,5 e 9 mesi

Ai pazienti verrà presentato un auto-questionario (scala analogica visiva) per misurare il dolore e il prurito associati alle lesioni cutanee al momento dell'inclusione, a 4,5 mesi e a 9 mesi.

Questi due risultati verranno analizzati quantitativamente. Il punteggio minimo è 0, che indica assenza di dolore o prurito, mentre il punteggio massimo è 10, che rappresenta il peggior dolore immaginabile o prurito intollerabile.
4,5 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thermes de Bareges

Collaboratori

University Grenoble Alps
Floralis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A00700-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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