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Bewertung nach 4,5 Monaten der Wirkung einer dermatologieorientierten Spa-Therapie auf die Lebensqualität von Patienten mit Psoriasis (BAREGES) (BAREGES)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Thermes de Bareges
Bewertung der Wirkung einer dermatologieorientierten Kurtherapie nach 4,5 Monaten auf die Lebensqualität von Patienten mit Psoriasis

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BAREGES ist ein:

Prospektive, Vorher/Nachher-Kohorten-Follow-up-Studie mit wiederholten Messungen, monozentrische Studie mit Verzicht auf eine 3-wöchige dermatologisch orientierte Spa-Therapie in Barèges

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • MAHE EM Emmanuel, Dr
      • Pierrefitte Nestalas, Frankreich, 65120
        • Rekrutierung
        • Cabinet Luz Saint Sauveur
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • BENABI BB Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre Patient mit Psoriasis Stabile Behandlung in den letzten 6 Monaten. DLQI > 10 Patient, der eine Indikation für eine thermische Behandlung mit Schwerpunkt auf Dermatologie vorlegt (möglicherweise zweifache Ausrichtung).

Patientin, die dem Sozialversicherungssystem oder einem solchen System angeschlossen ist. Verfügbar für eine 18-tägige Kurbehandlung und eine 9-monatige Nachsorge. Für Frauen im gebärfähigen Alter: wirksame Empfängnisverhütung. Patienteninformation und Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Kontraindikation für eine thermische Behandlung (z. B. laufende Chemotherapie/Strahlentherapie, unkontrollierte fortschreitende Neoplasie, fortschreitende Herzerkrankung usw., nach Einschätzung des Prüfarztes) Vorhersehbare Unverträglichkeit gegenüber thermischen Behandlungen (Unverträglichkeit gegenüber Hitze, Bädern usw.) Patient, der sich bereits einer Dermatologieorientierte Kurbehandlung innerhalb der aktuellen Thermalsaison. Thema, das bereits in einem interventionellen klinischen Forschungsprotokoll enthalten ist. Personen gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des „Code de la Santé Publique“ (schwangere Frauen, Gebärende sowie gebärende und stillende Mütter, Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder denen ihre Freiheit nicht mündlich mitteilen kann Vereinbarung, Moll)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Patient, der mit einer dermatologieorientierten Spa-Therapie behandelt wurde
Zu den thermischen Behandlungen gehören: Fadendusche, einfaches Bad, kohlensäurehaltiges Bad, allgemeine Dusche, Kompressen, Inhalation durch Zerstäubung, mehrere lokale Schlammanwendungen und Trinkkur.
Sonstiges: Spa-Therapie
Zu den thermischen Behandlungen gehören: Fadendusche, einfaches Bad, kohlensäurehaltiges Bad, allgemeine Dusche, Kompressen, Inhalation durch Zerstäubung, mehrere lokale Schlammanwendungen und Trinkkur.
Andere Namen:
  • Spa-Behandlung
  • Spa-Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung einer vollständigen thermischen Behandlung (moderate Auswirkung) für eine dermatologische Indikation auf die Lebensqualität von Patienten mit Psoriasis
Zeitfenster: 4,5 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem Wert ≤ 10 (moderate Auswirkung) im Fragebogen zum Dermatology Life Quality Index (DLQI) nach 4,5 Monaten. Der DLQI-Wert liegt zwischen 0 und 30, wobei ein hoher Wert auf eine erhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweist.
4,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Compliance mit der Spa-Therapie
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleich der vom Patienten während der Badekur erhaltenen Thermalkuren mit den vom Thermalarzt zu Beginn der Badekur verordneten Thermalkuren, gesammelt im Badekurheft
3 Wochen
Bewertung der Wirkung einer vollständigen thermischen Behandlung (geringe Auswirkung) für eine dermatologische Indikation auf die Lebensqualität von Patienten mit Psoriasis nach 4,5 Monaten unter Berücksichtigung aller bereitgestellten Pflegemaßnahmen
Zeitfenster: 4,5 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem Wert ≤ 5 (geringe Auswirkung) im Fragebogen zum Dermatology Life Quality Index (DLQI) nach 4,5 Monaten. Der DLQI-Wert liegt zwischen 0 und 30, wobei ein hoher Wert auf eine erhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweist.
4,5 Monate
Zur Beurteilung der dermatologiespezifischen Lebensqualität (quantitativer DLQI-Score)
Zeitfenster: 4,5 und 9 Monate
Vergleich der Mittelwerte des dermatologiespezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (DLQI) bei Aufnahme (präthermische Behandlung), 4,5 Monate (postthermische Behandlung) und 9 Monate nach Aufnahme. Der DLQI-Wert liegt zwischen 0 und 30, wobei ein hoher Wert auf eine erhebliche Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweist.
4,5 und 9 Monate
Wahrnehmung des Arztes/Patienten: Zur Beurteilung des wahrgenommenen Nutzens der Behandlung wird die Meinung des Arztes und des Patienten eingeholt.
Zeitfenster: 4,5 und 9 Monate
Diese Bewertung wird 4,5 Monate und 9 Monate nach der Aufnahme im Büro des Prüfarztes anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala durchgeführt.
4,5 und 9 Monate
Medikamentenverbrauch
Zeitfenster: 4,5 und 9 Monate
Erhebung des Medikamentenverbrauchs zur Beurteilung des Nutzens der Kurtherapie (Vergleich des Verbrauchs vor und nach der Behandlung)
4,5 und 9 Monate
Entwicklung der allgemeinen klinischen Kriterien: Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 4,5 und 9 Monate
Vergleich des Body-Mass-Index zwischen der Einschreibung und 4,5 Monate und 9 Monate nach der Einschreibung
4,5 und 9 Monate
Entwicklung der allgemeinen klinischen Kriterien: systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4,5 und 9 Monate
Vergleich des systolischen Blutdrucks zwischen der Einschreibung und 4,5 Monate und 9 Monate nach der Einschreibung
4,5 und 9 Monate
Entwicklung der allgemeinen klinischen Kriterien: diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4,5 und 9 Monate
Vergleich des diastolischen Blutdrucks zwischen der Einschreibung sowie 4,5 Monate und 9 Monate nach der Einschreibung
4,5 und 9 Monate
Entwicklung der allgemeinen klinischen Kriterien: Herzfrequenz
Zeitfenster: 4,5 und 9 Monate
Vergleich der Herzfrequenz zwischen der Einschreibung sowie 4,5 Monate und 9 Monate nach der Einschreibung
4,5 und 9 Monate
Bewertung der Inanspruchnahme von Pflege im Zusammenhang mit Psoriasis oder nicht nach 4,5 und 9 Monaten
Zeitfenster: 4,5 und 9 Monate
Sammlung medizinischer Ereignisse im Zusammenhang mit Psoriasis oder nicht (Anzahl der SUE, Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Anzahl der medizinischen und paramedizinischen Eingriffe)
4,5 und 9 Monate
Zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität mithilfe des EQ-5D-5L-Fragebogens.
Zeitfenster: 4,5 und 9 Monate

Veränderung der allgemeinen Lebensqualität (EQ-5D-5L-Fragebogen) zwischen der Aufnahme, 4,5 Monate und 9 Monate nach der Aufnahme.

Der EQ5D-5L besteht im Wesentlichen aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS).

Im Beschreibungssystem werden fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.

Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt. Punkte von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
4,5 und 9 Monate
Bewertung der kurz- und mittelfristigen klinischen Verbesserung der Psoriasis.
Zeitfenster: 4,5 und 9 Monate

Der PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ist eine Skala zur Beurteilung des klinischen Schweregrads der Psoriasis. Der PASI wird bei Einschluss, 4,5 Monaten und 9 Monaten gemessen.

Der minimale PASI-Wert beträgt 0, was bedeutet, dass keine Läsionen vorhanden sind. Der maximale PASI-Wert beträgt 72, was die maximale Beteiligung aller Körperbereiche mit dem höchsten Schweregrad darstellt.
4,5 und 9 Monate
Zur Beurteilung von Schmerzen und Juckreiz.
Zeitfenster: 4,5 und 9 Monate

Den Patienten wird ein Selbstfragebogen (visuelle Analogskala) vorgelegt, um Schmerzen und Juckreiz im Zusammenhang mit Hautläsionen bei Einschluss, 4,5 Monaten und 9 Monaten zu messen.

Diese beiden Ergebnisse werden quantitativ analysiert. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, was bedeutet, dass keine Schmerzen oder Juckreiz auftreten, während die Höchstpunktzahl 10 beträgt, was den schlimmsten vorstellbaren Schmerzen oder unerträglichen Juckreiz entspricht.
4,5 und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thermes de Bareges

Mitarbeiter

University Grenoble Alps
Floralis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A00700-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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