Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena po 4,5 miesiąca wpływu dermatologicznej terapii uzdrowiskowej na jakość życia pacjentów chorych na łuszczycę (BAREGES) (BAREGES)

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Thermes de Bareges
Ocena wpływu dermatologicznej terapii uzdrowiskowej po 4,5 miesiąca na jakość życia pacjentów chorych na łuszczycę

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BAREGES to:

prospektywne, kohortowe badanie kontrolne przed/po z powtarzanymi pomiarami badanie monocentryczne ze zwolnieniem 3-tygodniowej terapii uzdrowiskowej zorientowanej na dermatologię w Barèges

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • MAHE EM Emmanuel, Dr
      • Pierrefitte Nestalas, Francja, 65120
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Luz Saint Sauveur
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • BENABI BB Bernard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat Pacjent z łuszczycą Leczenie stabilne w ciągu ostatnich 6 miesięcy. DLQI > 10 Pacjent ze wskazaniem do leczenia cieplnego o charakterze dermatologicznym (możliwa podwójna orientacja).

Pacjentka objęta ubezpieczeniem społecznym lub takim systemem Możliwość skorzystania z 18-dniowego leczenia uzdrowiskowego i 9-miesięcznej obserwacji kontrolnej Dla kobiet w wieku rozrodczym: skuteczna antykoncepcja Informacje dla pacjenta i podpis świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Przeciwwskazania do leczenia termicznego (np. trwająca chemioterapia/radioterapia, niekontrolowana postępująca neoplazja, postępująca choroba serca itp. w ocenie badacza) Przewidywalna nietolerancja zabiegów termicznych (nietolerancja ciepła, kąpieli itp.) Pacjent, który przeszedł już operację dermatologiczne leczenie uzdrowiskowe w bieżącym sezonie termalnym Przedmiot już objęty protokołem interwencyjnych badań klinicznych Osoby wymienione w artykułach L1121-5 do L1121-8 „Code de la Santé Publique” (kobiety w ciąży, kobiety rodzące, matki położnicze i karmiące, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby objęte środkiem ochrony prawnej lub niemogące ustnie wyrazić swojej zgody, małoletni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: pacjent leczony dermatologiczną terapią uzdrowiskową
Zabiegi termiczne spośród następujących: prysznic nitkowaty, zwykła kąpiel, kąpiel napowietrzona, prysznic ogólny, okłady, inhalacja nebulizacyjna, wielokrotne miejscowe stosowanie błota i kuracja pitna.
Inny: Terapia uzdrowiskowa
Zabiegi termiczne spośród następujących: prysznic nitkowaty, zwykła kąpiel, kąpiel napowietrzona, prysznic ogólny, okłady, inhalacja nebulizacyjna, wielokrotne miejscowe stosowanie błota i kuracja pitna.
Inne nazwy:
  • leczenie uzdrowiskowe
  • opieka uzdrowiskowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu pełnej kuracji termicznej (wpływ umiarkowany) ze wskazania dermatologicznego na jakość życia chorych na łuszczycę
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Odsetek pacjentów z wynikiem ≤ 10 (umiarkowany wpływ) w kwestionariuszu Dermatology Life Quality Index (DLQI) po 4,5 miesiąca. Wynik DLQI mieści się w przedziale od 0 do 30, gdzie wysoki wynik wskazuje na istotne pogorszenie jakości życia.
4,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przestrzegania terapii uzdrowiskowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Porównanie zabiegów termalnych otrzymanych przez pacjenta podczas leczenia uzdrowiskowego z zabiegami termalnymi zaleconymi przez lekarza termalnego na początku leczenia uzdrowiskowego, zebranymi w książeczce leczenia uzdrowiskowego
3 tygodnie
Ocena wpływu pełnej terapii termicznej (o niskim wpływie) ze wskazania dermatologicznego na jakość życia pacjentów chorych na łuszczycę po 4,5 miesiąca, z uwzględnieniem całej udzielonej opieki
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Odsetek pacjentów z wynikiem ≤ 5 (mały wpływ) w kwestionariuszu Dermatology Life Quality Index (DLQI) po 4,5 miesiąca. Wynik DLQI mieści się w przedziale od 0 do 30, gdzie wysoki wynik wskazuje na istotne pogorszenie jakości życia.
4,5 miesiąca
Ocena jakości życia specyficznej dla dermatologii (ilościowa skala DLQI)
Ramy czasowe: 4,5 i 9 miesięcy
Porównanie średnich wyników kwestionariusza jakości życia specyficznego dla dermatologii (DLQI) w chwili włączenia (leczenie przed termoterapią), po 4,5 miesiąca (leczenie po termice) i 9 miesięcy po włączeniu. Wynik DLQI mieści się w zakresie od 0 do 30, gdzie wysoki wynik wskazuje na istotne pogorszenie jakości życia.
4,5 i 9 miesięcy
Opinia lekarza/pacjenta: Opinia lekarza i pacjenta będzie wymagana w celu oceny postrzeganych korzyści z leczenia.
Ramy czasowe: 4,5 i 9 miesięcy
Ocena ta zostanie przeprowadzona w biurze badacza 4,5 miesiąca i 9 miesięcy po włączeniu, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
4,5 i 9 miesięcy
Spożycie leków
Ramy czasowe: 4,5 i 9 miesięcy
Gromadzenie spożycia leków w celu oceny korzyści z terapii uzdrowiskowej (porównanie spożycia przed i po zabiegu)
4,5 i 9 miesięcy
Ewolucja ogólnych kryteriów klinicznych: Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 4,5 i 9 miesięcy
Porównanie wskaźnika masy ciała pomiędzy rejestracją oraz 4,5 miesiąca i 9 miesięcy po rejestracji
4,5 i 9 miesięcy
Ewolucja ogólnych kryteriów klinicznych: skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4,5 i 9 miesięcy
Porównanie skurczowego ciśnienia krwi pomiędzy włączeniem oraz 4,5 miesiąca i 9 miesięcy po włączeniu
4,5 i 9 miesięcy
Ewolucja ogólnych kryteriów klinicznych: rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4,5 i 9 miesięcy
Porównanie rozkurczowego ciśnienia krwi pomiędzy włączeniem oraz 4,5 miesiąca i 9 miesięcy po włączeniu
4,5 i 9 miesięcy
Ewolucja ogólnych kryteriów klinicznych: częstość akcji serca
Ramy czasowe: 4,5 i 9 miesięcy
Porównanie częstości akcji serca pomiędzy włączeniem oraz 4,5 miesiąca i 9 miesięcy po zapisie
4,5 i 9 miesięcy
Ocena stosowania opieki związanej lub niezwiązanej z łuszczycą w wieku 4,5 i 9 miesięcy
Ramy czasowe: 4,5 i 9 miesięcy
Zbiór zdarzeń medycznych związanych lub niezwiązanych z łuszczycą (liczba SAE, liczba hospitalizacji, liczba zabiegów medycznych i paramedycznych)
4,5 i 9 miesięcy
Ocena ogólnej jakości życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: 4,5 i 9 miesięcy

Zmiana ogólnej jakości życia (kwestionariusz EQ-5D-5L) pomiędzy włączeniem, 4,5 miesiąca i 9 miesięcy po włączeniu.

EQ5D-5L zasadniczo składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).

W systemie opisowym ocenia się pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta. Wynik od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
4,5 i 9 miesięcy
Ocena poprawy klinicznej łuszczycy w krótkim i średnim okresie.
Ramy czasowe: 4,5 i 9 miesięcy

PASI (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy) to skala stosowana do oceny ciężkości klinicznej łuszczycy. Wskaźnik PASI będzie mierzony po włączeniu, po 4,5 miesiącu i po 9 miesiącach.

Minimalny wynik PASI wynosi 0, co oznacza brak zmian. Maksymalny wynik PASI wynosi 72, co oznacza maksymalne zaangażowanie wszystkich obszarów ciała o najwyższym nasileniu.
4,5 i 9 miesięcy
Aby ocenić ból i świąd.
Ramy czasowe: 4,5 i 9 miesięcy

Pacjentom zostanie przedstawiona ankieta własna (skala wizualno-analogowa) w celu pomiaru bólu i świądu związanego ze zmianami skórnymi w momencie włączenia, 4,5 miesiąca i 9 miesięcy.

Te dwa wyniki zostaną poddane analizie ilościowej. Minimalny wynik wynosi 0, co oznacza brak bólu i świądu, natomiast maksymalny wynik to 10, co oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból lub nieznośny świąd.
4,5 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thermes de Bareges

Współpracownicy

University Grenoble Alps
Floralis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A00700-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj