Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка через 4,5 месяца влияния дерматологической санаторно-курортной терапии на качество жизни больных псориазом (БАРЕГЕС) (BAREGES)

12 мая 2025 г. обновлено: Thermes de Bareges
Оценка влияния дерматологической санаторно-курортной терапии через 4,5 месяца на качество жизни пациентов, страдающих псориазом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

БАРЕЖЕС – это:

проспективное когортное исследование до/после с повторными измерениями; моноцентрическое исследование с назначением 3-недельной дерматологической спа-терапии в Бареже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • MAHE EM Emmanuel, Dr
      • Pierrefitte Nestalas, Франция, 65120
        • Рекрутинг
        • Cabinet Luz Saint Sauveur
        • Контакт:
          • BENABI Bernard dr
          • Номер телефона: 06 07 63 36 32
          • Электронная почта: bbenabi@icloud.com
        • Младший исследователь:
          • BENABI BB Bernard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет Больной псориазом Стабильное лечение в течение последних 6 месяцев. DLQI > 10 Пациент с показанием к термическому лечению, ориентированному на дерматологию (возможна двойная ориентация).

Пациент, связанный с системой социального обеспечения или такой системой. Доступен для 18-дневного санаторно-курортного лечения и последующего 9-месячного наблюдения. Для женщин детородного возраста: эффективная контрацепция. Информация о пациенте и подпись информированного согласия.

Критерии исключения:

Противопоказание к термическому лечению (например, продолжающаяся химиотерапия/лучевая терапия, неконтролируемая прогрессирующая неоплазия, прогрессирующее заболевание сердца и т. д., по оценке исследователя) Прогнозируемая непереносимость термического лечения (непереносимость тепла, ванн и т. д.) Пациент, уже перенесший санаторно-курортное лечение, ориентированное на дерматологию, в течение текущего термального сезона. Субъект, уже включенный в протокол интервенционного клинического исследования. Лица, указанные в статьях от L1121-5 до L1121-8 «Code de la Santé Publique» (беременные женщины, роженицы, роженицы и кормящие матери, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, подлежащие мерам правовой защиты или не имеющие возможности устно сообщить о своих соглашение, минор)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: пациент лечился с помощью спа-терапии, ориентированной на дерматологию.
Термальные процедуры включают следующие: нитевидный душ, простая ванна, аэрированная ванна, общий душ, компрессы, ингаляции с помощью распыления, многократные местные грязевые аппликации и питьевое лечение.
Другой: Спа-терапия
Термальные процедуры включают следующие: нитевидный душ, простая ванна, аэрированная ванна, общий душ, компрессы, ингаляции с помощью распыления, многократные местные грязевые аппликации и питьевое лечение.
Другие имена:
  • санаторно-курортное лечение
  • спа-уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние комплексного термического лечения (умеренного воздействия) по дерматологическим показаниям на качество жизни больных псориазом.
Временное ограничение: 4,5 месяца
Процент пациентов с оценкой ≤ 10 (умеренное влияние) по опроснику дерматологического индекса качества жизни (DLQI) через 4,5 месяца. Оценка DLQI находится в диапазоне от 0 до 30, где высокий балл указывает на значительное ухудшение качества жизни.
4,5 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка соблюдения санаторно-курортного лечения
Временное ограничение: 3 недели
Сравнение термальных процедур, полученных пациентом во время санаторно-курортного лечения, с термальными процедурами, назначенными врачом-термологом в начале санаторно-курортного лечения, собранным в буклете санаторно-курортного лечения.
3 недели
Оценить влияние полного термического лечения (слабое воздействие) по дерматологическим показаниям на качество жизни больных псориазом через 4,5 мес с учетом всего оказанного ухода.
Временное ограничение: 4,5 месяца
Процент пациентов с оценкой ≤ 5 (низкое воздействие) по опроснику дерматологического индекса качества жизни (DLQI) через 4,5 месяца. Оценка DLQI составляет от 0 до 30, при этом высокий балл указывает на значительное ухудшение качества жизни.
4,5 месяца
Для оценки качества жизни, специфичного для дерматологии (количественный показатель DLQI).
Временное ограничение: 4,5 и 9 месяцев
Сравнение средних баллов опросника качества жизни, специфичного для дерматологии (DLQI), на момент включения (до термической обработки), через 4,5 месяца (после термической обработки) и через 9 месяцев после включения. Оценка DLQI составляет от 0 до 30, где высокий балл указывает на значительное ухудшение качества жизни.
4,5 и 9 месяцев
Восприятие врача/пациента: Мнение врача и пациента будет запрошено для оценки предполагаемой пользы лечения.
Временное ограничение: 4,5 и 9 месяцев
Эта оценка будет проводиться в кабинете исследователя через 4,5 месяца и 9 месяцев после включения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
4,5 и 9 месяцев
Потребление лекарств
Временное ограничение: 4,5 и 9 месяцев
Сбор данных о потреблении лекарств для оценки пользы санаторно-курортного лечения (сравнение потребления до и после лечения)
4,5 и 9 месяцев
Эволюция общеклинических критериев: Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 4,5 и 9 месяцев
Сравнение индекса массы тела между моментом регистрации, а также через 4,5 и 9 месяцев после регистрации.
4,5 и 9 месяцев
Эволюция общеклинических критериев: систолическое артериальное давление.
Временное ограничение: 4,5 и 9 месяцев
Сравнение систолического артериального давления между включением в исследование, а также через 4,5 и 9 месяцев после включения в исследование.
4,5 и 9 месяцев
Эволюция общеклинических критериев: диастолическое артериальное давление.
Временное ограничение: 4,5 и 9 месяцев
Сравнение диастолического артериального давления между включением в исследование, а также через 4,5 и 9 месяцев после включения в исследование.
4,5 и 9 месяцев
Эволюция общеклинических критериев: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 4,5 и 9 месяцев
Сравнение частоты сердечных сокращений между моментом регистрации, а также через 4,5 и 9 месяцев после регистрации.
4,5 и 9 месяцев
Оценка использования ухода, связанного или не связанного с псориазом, через 4,5 и 9 месяцев.
Временное ограничение: 4,5 и 9 месяцев
Сбор медицинских событий, связанных или не связанных с псориазом (количество СНЯ, количество госпитализаций, количество медицинских и парамедицинских процедур)
4,5 и 9 месяцев
Оценить общее качество жизни с помощью опросника EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 4,5 и 9 месяцев

Изменение общего качества жизни (опросник EQ-5D-5L) между включением, через 4,5 месяца и 9 месяцев после включения.

EQ5D-5L по существу состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).

В описательной системе оцениваются пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Более высокий балл означает лучший результат.

Система EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки обозначены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ может использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное мнение пациента. Оценка от 0 до 100. Более высокий балл означает лучший результат.
4,5 и 9 месяцев
Оценить клиническое улучшение псориаза в краткосрочной и среднесрочной перспективе.
Временное ограничение: 4,5 и 9 месяцев

PASI (индекс площади и тяжести псориаза) — это шкала, используемая для оценки клинической тяжести псориаза. PASI будет измеряться при включении, через 4,5 и 9 месяцев.

Минимальный балл PASI равен 0, что указывает на отсутствие поражений. Максимальный балл PASI составляет 72, что соответствует максимальному поражению всех участков тела с самой высокой степенью тяжести.
4,5 и 9 месяцев
Для оценки боли и зуда.
Временное ограничение: 4,5 и 9 месяцев

Пациентам будет предоставлена ​​анкета для самостоятельного опроса (визуально-аналоговая шкала) для измерения боли и зуда, связанных с поражениями кожи, на момент включения, через 4,5 месяца и 9 месяцев.

Эти два результата будут проанализированы количественно. Минимальный балл равен 0, что указывает на отсутствие боли или зуда, а максимальный балл составляет 10, что соответствует самой сильной боли или невыносимому зуду, которые только можно себе представить.
4,5 и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thermes de Bareges

Соавторы

University Grenoble Alps
Floralis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-A00700-47

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться