Avaliação aos 4,5 meses do efeito de uma terapia de spa orientada para dermatologia na qualidade de vida de pacientes com psoríase (BAREGES) (BAREGES)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
BAREGES é um:
estudo de coorte prospectivo, antes/depois, com medidas repetidas estudo monocêntrico com dispensa de terapia de spa de 3 semanas orientada para dermatologia em Barèges
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: FUSTIER NF Nans
- Número de telefone: 04 76 76 50 40
- E-mail: nans.fustier@univ-grenoble-alpes.fr
Estude backup de contato
- Nome: ROLLAND CR Carole
- Número de telefone: 04 76 76 50 40
- E-mail: carole.rolland@univ-grenoble-alpes.fr
Locais de estudo
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Argenteuil, França, 95107
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Contato:
- MAHE EM Emmanuel, Dr
- Número de telefone: 01 34 23 26 28
- E-mail: emmanuel.mahe@ch-argenteuil.fr
-
Investigador principal:
- MAHE EM Emmanuel, Dr
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Pierrefitte Nestalas, França, 65120
- Recrutamento
- Cabinet Luz Saint Sauveur
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Contato:
- BENABI Bernard dr
- Número de telefone: 06 07 63 36 32
- E-mail: bbenabi@icloud.com
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Subinvestigador:
- BENABI BB Bernard
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos Paciente com psoríase Tratamento estável nos últimos 6 meses. DLQI > 10 Paciente com indicação de tratamento termal voltado para dermatologia (possível dupla orientação).
Paciente filiado ao sistema de segurança social ou sistema semelhante Disponível para tratamento de spa de 18 dias e acompanhamento de 9 meses Para mulheres em idade fértil: contracepção eficaz Informação do paciente e assinatura de consentimento informado
Critérios de exclusão:
Contra-indicação ao tratamento termal (por exemplo, quimioterapia/radioterapia em curso, neoplasia progressiva não controlada, doença cardíaca progressiva, etc., de acordo com a avaliação do investigador) Intolerância previsível a tratamentos termais (intolerância ao calor, banhos, etc.) Paciente que já foi submetido a tratamento térmico tratamento termal de orientação dermatológica na época termal em curso Sujeito já incluído num protocolo de investigação clínica intervencionista Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do "Code de la Santé Publique" (gestantes, parturientes e parturientes e lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sujeitas a medida de proteção legal ou que não possam comunicar verbalmente o seu acordo, menores de idade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: paciente tratado com terapia de spa voltada para dermatologia
Tratamentos termais dentre os seguintes: ducha filiforme, banho simples, banho aerado, ducha geral, compressas, inalação por nebulização, múltiplas aplicações de lama local e cura por bebida.
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Tratamentos termais dentre os seguintes: ducha filiforme, banho simples, banho aerado, ducha geral, compressas, inalação por nebulização, múltiplas aplicações de lama local e cura por bebida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o efeito de um tratamento térmico completo (impacto moderado) para indicação dermatológica na qualidade de vida de pacientes com psoríase
Prazo: 4,5 meses
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Porcentagem de pacientes com pontuação ≤ 10 (impacto moderado) no questionário Dermatology Life Quality Index (DLQI) em 4,5 meses. A pontuação DLQI está entre 0 e 30, onde uma pontuação alta indica um comprometimento significativo da qualidade de vida.
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4,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da adesão à terapia de spa
Prazo: 3 semanas
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Comparação dos tratamentos termais recebidos pelo paciente durante a terapia termal com os tratamentos termais prescritos pelo médico termal no início da terapia termal, recolhidos na caderneta de tratamentos termais
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3 semanas
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Avaliar o efeito de um tratamento térmico completo (baixo impacto) para indicação dermatológica na qualidade de vida de pacientes com psoríase aos 4,5 meses, levando em consideração todos os cuidados prestados
Prazo: 4,5 meses
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Porcentagem de pacientes com pontuação ≤ 5 (baixo impacto) no questionário Dermatology Life Quality Index (DLQI) em 4,5 meses.
A pontuação do DLQI está entre 0 e 30, onde uma pontuação alta indica um comprometimento significativo da qualidade de vida.
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4,5 meses
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Para avaliar a qualidade de vida específica da dermatologia (escore DLQI quantitativo)
Prazo: 4,5 e 9 meses
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Comparação das pontuações médias do questionário de qualidade de vida específico para dermatologia (DLQI) na inclusão (tratamento pré-térmico), aos 4,5 meses (tratamento pós-térmico) e aos 9 meses após a inclusão. 30 onde uma pontuação alta indica um comprometimento significativo da qualidade de vida.
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4,5 e 9 meses
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Percepção do médico/paciente: Será solicitada a opinião do médico e do paciente para avaliar o benefício percebido do tratamento.
Prazo: 4,5 e 9 meses
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Esta avaliação será realizada no consultório do investigador 4,5 meses e 9 meses após a inclusão usando uma escala Likert de 5 pontos.
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4,5 e 9 meses
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Consumo de medicamentos
Prazo: 4,5 e 9 meses
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Recolha do consumo de medicamentos para avaliar o benefício da terapia spa (comparação do consumo antes e depois do tratamento)
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4,5 e 9 meses
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Evolução dos critérios clínicos gerais: Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 4,5 e 9 meses
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Comparação do Índice de Massa Corporal entre a inscrição e 4,5 meses e 9 meses após a inscrição
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4,5 e 9 meses
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Evolução dos critérios clínicos gerais: pressão arterial sistólica
Prazo: 4,5 e 9 meses
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Comparação da pressão arterial sistólica entre a inscrição e 4,5 meses e 9 meses após a inscrição
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4,5 e 9 meses
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Evolução dos critérios clínicos gerais: pressão arterial diastólica
Prazo: 4,5 e 9 meses
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Comparação da pressão arterial diastólica entre a inscrição e 4,5 meses e 9 meses após a inscrição
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4,5 e 9 meses
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Evolução dos critérios clínicos gerais: frequência cardíaca
Prazo: 4,5 e 9 meses
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Comparação da frequência cardíaca entre a inscrição e 4,5 meses e 9 meses após a inscrição
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4,5 e 9 meses
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Avaliação da utilização de cuidados relacionados ou não à psoríase aos 4,5 e 9 meses
Prazo: 4,5 e 9 meses
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Coleta de eventos médicos relacionados ou não à psoríase (número de SAE, número de internações, número de procedimentos médicos e paramédicos)
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4,5 e 9 meses
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Avaliar a qualidade de vida geral por meio do questionário EQ-5D-5L.
Prazo: 4,5 e 9 meses
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Mudança na qualidade de vida geral (questionário EQ-5D-5L) entre a inclusão, 4,5 meses e 9 meses após a inclusão. O EQ5D-5L consiste essencialmente no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica EQ (EQ VAS). São cinco dimensões avaliadas no sistema descritivo: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Uma pontuação mais alta significa melhor resultado. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como “A melhor saúde que você pode imaginar” e “A pior saúde que você pode imaginar”. A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. Pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta significa melhor resultado. |
4,5 e 9 meses
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Avaliar a melhora clínica da psoríase em curto e médio prazo.
Prazo: 4,5 e 9 meses
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O PASI (Psoriasis Area and Severity Index) é uma escala utilizada para avaliar a gravidade clínica da psoríase. O PASI será medido na inclusão, 4,5 meses e 9 meses. A pontuação PASI mínima é 0, indicando ausência de lesões. A pontuação PASI máxima é 72, representando o envolvimento máximo de todas as áreas do corpo com maior gravidade. |
4,5 e 9 meses
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Avaliar dor e prurido.
Prazo: 4,5 e 9 meses
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Um autoquestionário (Escala Visual Analógica) será apresentado aos pacientes para medir a dor e o prurido associados às lesões cutâneas na inclusão, 4,5 meses e 9 meses. Esses dois resultados serão analisados quantitativamente. A pontuação mínima é 0, indicando ausência de dor ou prurido, enquanto a pontuação máxima é 10, representando a pior dor imaginável ou prurido intolerável. |
4,5 e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lebwohl M, Ellis C, Gottlieb A, Koo J, Krueger G, Linden K, Shupack J, Weinstein G. Cyclosporine consensus conference: with emphasis on the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 1998 Sep;39(3):464-75. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70325-1.
- SOLOMON WM, NETHERTON EW, NELSON PA, ZEITER WJ. Treatment of psoriasis with Goeckerman technic. Arch Phys Med Rehabil. 1955 Feb;36(2):74-7. No abstract available.
- Kazandjieva J, Grozdev I, Darlenski R, Tsankov N. Climatotherapy of psoriasis. Clin Dermatol. 2008 Sep-Oct;26(5):477-85. doi: 10.1016/j.clindermatol.2008.05.001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00700-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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