Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu dermatologicky orientované lázeňské terapie na kvalitu života pacientů s psoriázou (BAREGES) po 4,5 měsících (BAREGES)

12. května 2025 aktualizováno: Thermes de Bareges
Hodnocení vlivu dermatologicky orientované lázeňské terapie ve 4,5 měsících na kvalitu života pacientů s psoriázou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BAREGES je:

prospektivní, před/po, kohortová následná studie s opakovanými měřeními monocentrická studie s 3týdenní dermatologicky orientovanou lázeňskou léčbou v Barèges

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MAHE EM Emmanuel, Dr
      • Pierrefitte Nestalas, Francie, 65120
        • Nábor
        • Cabinet Luz Saint Sauveur
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • BENABI BB Bernard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let Pacient s psoriázou Stabilní léčba v posledních 6 měsících. DLQI > 10 Pacient s indikací k termické léčbě zaměřené na dermatologii (možná dvojí orientace).

Pacientka zapojená do systému sociálního zabezpečení nebo podobného systému K dispozici pro 18denní lázeňskou léčbu a 9měsíční sledování Pro ženy v plodném věku: účinná antikoncepce Informace pro pacienta a informovaný souhlas podpis

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace tepelné léčby (např. probíhající chemoterapie/radioterapie, nekontrolovaná progresivní neoplazie, progresivní srdeční onemocnění atd., podle hodnocení zkoušejícího) Předvídatelná nesnášenlivost tepelné léčby (nesnášenlivost tepla, koupele atd.) Pacient, který již prodělal dermatologicky orientovaná lázeňská léčba v aktuální termální sezóně Subjekt již zahrnut do protokolu intervenčního klinického výzkumu Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 „Code de la Santé Publique“ (těhotné ženy, ženy při porodu a rodičky a kojící matky, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo osoby, které nejsou schopny verbálně sdělit své dohoda, menší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: pacient léčený dermatologicky zaměřenou lázeňskou terapií
Tepelné procedury mezi následujícími: nitková sprcha, jednoduchá koupel, provzdušňovaná koupel, celková sprcha, obklady, inhalace rozprašováním, vícenásobné lokální aplikace bahna a pitná kúra.
Jiný: Lázeňská terapie
Tepelné procedury mezi následujícími: nitková sprcha, jednoduchá koupel, provzdušňovaná koupel, celková sprcha, obklady, inhalace rozprašováním, vícenásobné lokální aplikace bahna a pitná kúra.
Ostatní jména:
  • lázeňská léčba
  • lázeňská péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit vliv kompletní tepelné léčby (střední dopad) pro dermatologickou indikaci na kvalitu života pacientů s psoriázou
Časové okno: 4,5 měsíce
Procento pacientů se skóre ≤ 10 (střední dopad) v dotazníku Dermatology Life Quality Index (DLQI) po 4,5 měsících. Skóre DLQI je mezi 0 a 30, kde vysoké skóre ukazuje na významné zhoršení kvality života.
4,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení dodržování lázeňské léčby
Časové okno: 3 týdny
Porovnání termálních procedur, které pacient absolvoval během lázeňské léčby, s termálními procedurami předepsanými termálním lékařem na začátku lázeňské léčby, shromážděnými v brožurce lázeňských procedur
3 týdny
Zhodnotit vliv kompletní tepelné léčby (nízký dopad) pro dermatologickou indikaci na kvalitu života pacientů s psoriázou ve 4,5 měsících s přihlédnutím k veškeré poskytnuté péči.
Časové okno: 4,5 měsíce
Procento pacientů se skóre ≤ 5 (nízký dopad) v dotazníku Dermatology Life Quality Index (DLQI) po 4,5 měsících. Skóre DLQI je mezi 0 a 30, kde vysoké skóre ukazuje na významné zhoršení kvality života.
4,5 měsíce
Hodnocení kvality života specifické pro dermatologii (kvantitativní skóre DLQI)
Časové okno: 4,5 a 9 měsíců
Porovnání průměrného skóre dermatologicky specifického dotazníku kvality života (DLQI) při zařazení (předtermální léčba), po 4,5 měsících (posttermální léčba) a 9 měsících po zařazení. Skóre DLQI je mezi 0 a 30, kde vysoké skóre ukazuje na významné zhoršení kvality života.
4,5 a 9 měsíců
Vnímání lékaře/pacienta: K posouzení vnímaného přínosu léčby bude vyžadován názor lékaře a pacienta.
Časové okno: 4,5 a 9 měsíců
Toto hodnocení bude provedeno v kanceláři zkoušejícího 4,5 měsíce a 9 měsíců po zařazení pomocí 5bodové Likertovy škály.
4,5 a 9 měsíců
Spotřeba léků
Časové okno: 4,5 a 9 měsíců
Sběr spotřeby léků pro zhodnocení přínosu lázeňské terapie (srovnání spotřeby před a po léčbě)
4,5 a 9 měsíců
Vývoj obecných klinických kritérií: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 4,5 a 9 měsíců
Porovnání indexu tělesné hmotnosti mezi zápisem a 4,5 měsíce a 9 měsíců po zápisu
4,5 a 9 měsíců
Vývoj obecných klinických kritérií: systolický krevní tlak
Časové okno: 4,5 a 9 měsíců
Srovnání systolického krevního tlaku mezi zařazením a 4,5 měsíce a 9 měsíců po zařazení
4,5 a 9 měsíců
Vývoj obecných klinických kritérií: diastolický krevní tlak
Časové okno: 4,5 a 9 měsíců
Porovnání diastolického krevního tlaku mezi zařazením a 4,5 měsíce a 9 měsíců po zařazení
4,5 a 9 měsíců
Vývoj obecných klinických kritérií: srdeční frekvence
Časové okno: 4,5 a 9 měsíců
Porovnání srdeční frekvence mezi zařazením do studie a 4,5 měsíce a 9 měsíců po zařazení
4,5 a 9 měsíců
Hodnocení využití péče související nebo nesouvisející s psoriázou ve 4,5 a 9 měsících
Časové okno: 4,5 a 9 měsíců
Shromažďování lékařských událostí souvisejících či nesouvisejících s psoriázou (počet SAE, počet hospitalizací, počet lékařských a nelékařských výkonů)
4,5 a 9 měsíců
Zhodnotit celkovou kvalitu života pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
Časové okno: 4,5 a 9 měsíců

Změna celkové kvality života (dotazník EQ-5D-5L) mezi zařazením, 4,5 měsíce a 9 měsíců po zařazení.

EQ5D-5L se v podstatě skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).

V deskriptivním systému je hodnoceno pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta. Skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
4,5 a 9 měsíců
Zhodnotit klinické zlepšení psoriázy v krátkodobém a střednědobém horizontu.
Časové okno: 4,5 a 9 měsíců

PASI (Psoriasis Area and Severity Index) je škála používaná k hodnocení klinické závažnosti psoriázy. PASI se bude měřit při zařazení, 4,5 měsíce a 9 měsících.

Minimální skóre PASI je 0, což znamená, že nejsou žádné léze. Maximální skóre PASI je 72, což představuje maximální zapojení všech oblastí těla s nejvyšší závažností.
4,5 a 9 měsíců
Vyhodnotit bolest a svědění.
Časové okno: 4,5 a 9 měsíců

Pacientům bude předložen vlastní dotazník (vizuální analogová škála) k měření bolesti a svědění spojeného s kožními lézemi při zařazení, 4,5 měsíce a 9 měsíců.

Tyto dva výsledky budou analyzovány kvantitativně. Minimální skóre je 0, což znamená žádnou bolest nebo svědění, zatímco maximální skóre je 10, což představuje nejhorší představitelnou bolest nebo netolerovatelné svědění.
4,5 a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thermes de Bareges

Spolupracovníci

University Grenoble Alps
Floralis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A00700-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit