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Évaluation à 4,5 mois de l'effet d'une thérapie thermale à orientation dermatologique sur la qualité de vie des patients atteints de psoriasis (BAREGES) (BAREGES)

12 mai 2025 mis à jour par: Thermes de Bareges
Évaluation de l'effet d'une cure thermale à orientation dermatologique à 4,5 mois sur la qualité de vie des patients souffrant de psoriasis

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BAREGES est un :

étude prospective, avant/après, suivi de cohorte avec mesures répétées étude monocentrique avec dispense d'une cure thermale de 3 semaines orientée dermatologie à Barèges

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Argenteuil, France, 95107
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • MAHE EM Emmanuel, Dr
      • Pierrefitte Nestalas, France, 65120
        • Recrutement
        • Cabinet Luz Saint Sauveur
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • BENABI BB Bernard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans Patient atteint de psoriasis Traitement stable au cours des 6 derniers mois. DLQI > 10 Patient présentant une indication de traitement thermal axé sur la dermatologie (double orientation possible).

Patiente affiliée à la sécurité sociale ou à un tel système Disponible pour une cure thermale de 18 jours et un suivi de 9 mois Pour les femmes en âge de procréer : contraception efficace Informations patient et signature du consentement éclairé

Critères d'exclusion :

Contre-indication aux traitements thermaux (ex. chimiothérapie/radiothérapie en cours, néoplasie évolutive incontrôlée, cardiopathie évolutive, etc., selon l'évaluation de l'investigateur) Intolérance prévisible aux traitements thermaux (intolérance à la chaleur, aux bains, etc.) Patient ayant déjà subi un cure thermale à vocation dermatologique dans le cadre de la saison thermale en cours Sujet déjà inscrit dans un protocole de recherche clinique interventionnelle Personnes mentionnées aux articles L1121-5 à L1121-8 du le Code de la Santé Publique (femmes enceintes, femmes en travail et mères allaitantes et allaitantes, personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection ou ne pouvant communiquer verbalement leur accord, mineur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : patient traité avec une cure thermale orientée dermatologie
Traitements thermaux parmi les suivants : Douche filiforme, bain simple, bain gazé, douche générale, compresses, inhalation par nébulisation, applications locales multiples de boue et cure de boisson.
Autre: Thérapie thermale
Traitements thermaux parmi les suivants : Douche filiforme, bain simple, bain gazé, douche générale, compresses, inhalation par nébulisation, applications locales multiples de boue et cure de boisson.
Autres noms:
  • traitement de Spa
  • soins thermaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet d'un traitement thermal complet (impact modéré) pour une indication dermatologique sur la qualité de vie des patients atteints de psoriasis.
Délai: 4,5 mois
Pourcentage de patients ayant un score ≤ 10 (impact modéré) au questionnaire Dermatology Life Quality Index (DLQI) à 4,5 mois. Le score DLQI est compris entre 0 et 30 où un score élevé indique une altération significative de la qualité de vie.
4,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'observance de la cure thermale
Délai: 3 semaines
Comparaison des soins thermaux reçus par le patient au cours de la cure thermale avec les soins thermaux prescrits par le médecin thermal au début de la cure thermale, recueillis dans le livret de cure thermale
3 semaines
Évaluer l'effet d'un traitement thermal complet (faible impact) pour une indication dermatologique sur la qualité de vie des patients atteints de psoriasis à 4,5 mois, en prenant en compte l'ensemble des soins prodigués.
Délai: 4,5 mois
Pourcentage de patients avec un score ≤ 5 (faible impact) au questionnaire Dermatology Life Quality Index (DLQI) à 4,5 mois. Le score DLQI est compris entre 0 et 30 où un score élevé indique une altération significative de la qualité de vie.
4,5 mois
Évaluer la qualité de vie spécifique à la dermatologie (score quantitatif DLQI)
Délai: 4,5 et 9 mois
Comparaison des scores moyens du questionnaire dermatologique de qualité de vie (DLQI) à l'inclusion (pré-traitement thermique), à ​​4,5 mois (post-traitement thermique) et à 9 mois après inclusion. Le score DLQI est compris entre 0 et 30 où un score élevé indique une altération significative de la qualité de vie.
4,5 et 9 mois
Perception Médecin/Patient : L'avis du médecin et du patient sera demandé pour évaluer le bénéfice perçu du traitement.
Délai: 4,5 et 9 mois
Cette évaluation sera réalisée au bureau de l'investigateur 4,5 mois et 9 mois après l'inclusion à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
4,5 et 9 mois
Consommation de médicaments
Délai: 4,5 et 9 mois
Recueil des consommations de médicaments pour évaluer le bénéfice de la cure thermale (comparaison des consommations avant et après soin)
4,5 et 9 mois
Evolution des critères cliniques généraux : Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: 4,5 et 9 mois
Comparaison de l'indice de masse corporelle entre l'inscription et 4,5 mois et 9 mois après l'inscription
4,5 et 9 mois
Evolution des critères cliniques généraux : tension artérielle systolique
Délai: 4,5 et 9 mois
Comparaison de la pression artérielle systolique entre l'inscription et 4,5 mois et 9 mois après l'inscription
4,5 et 9 mois
Evolution des critères cliniques généraux : tension artérielle diastolique
Délai: 4,5 et 9 mois
Comparaison de la pression artérielle diastolique entre l'inscription et 4,5 mois et 9 mois après l'inscription
4,5 et 9 mois
Evolution des critères cliniques généraux : fréquence cardiaque
Délai: 4,5 et 9 mois
Comparaison de la fréquence cardiaque entre l'inscription et 4,5 mois et 9 mois après l'inscription
4,5 et 9 mois
Évaluation du recours aux soins liés ou non au psoriasis à 4,5 et 9 mois
Délai: 4,5 et 9 mois
Recueil des événements médicaux liés ou non au psoriasis (nombre d'EIG, nombre d'hospitalisations, nombre d'actes médicaux et paramédicaux)
4,5 et 9 mois
Évaluer la qualité de vie globale à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L.
Délai: 4,5 et 9 mois

Modification de la qualité de vie globale (questionnaire EQ-5D-5L) entre l'inclusion, 4,5 mois et 9 mois après l'inclusion.

L'EQ5D-5L se compose essentiellement du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).

Cinq dimensions sont évaluées dans le système descriptif : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les critères d'évaluation sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats de santé qui reflète le propre jugement du patient. Note de 0 à 100. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
4,5 et 9 mois
Évaluer l'amélioration clinique du psoriasis à court et moyen terme.
Délai: 4,5 et 9 mois

Le PASI (Psoriasis Area and Severity Index) est une échelle utilisée pour évaluer la gravité clinique du psoriasis. Le PASI sera mesuré à l'inclusion, à 4,5 mois et à 9 mois.

Le score PASI minimum est de 0, indiquant l’absence de lésion. Le score PASI maximum est de 72, ce qui représente une implication maximale de toutes les zones du corps les plus sévères.
4,5 et 9 mois
Évaluer la douleur et le prurit.
Délai: 4,5 et 9 mois

Un auto-questionnaire (Visual Analog Scale) sera présenté aux patients pour mesurer la douleur et le prurit associés aux lésions cutanées à l'inclusion, à 4,5 mois et à 9 mois.

Ces deux résultats seront analysés quantitativement. Le score minimum est de 0, indiquant l'absence de douleur ou de prurit, tandis que le score maximum est de 10, représentant la pire douleur imaginable ou un prurit intolérable.
4,5 et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thermes de Bareges

Collaborateurs

University Grenoble Alps
Floralis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Première publication (Réel)

16 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-A00700-47

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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