Evaluación a los 4,5 meses del efecto de una terapia de spa orientada a la dermatología sobre la calidad de vida de los pacientes con psoriasis (BAREGES) (BAREGES)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
BAREGES es un:
estudio prospectivo, antes/después, de seguimiento de cohortes con mediciones repetidas estudio monocéntrico con dispensación de una terapia de spa de 3 semanas de duración orientada a la dermatología en Barèges
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: FUSTIER NF Nans
- Número de teléfono: 04 76 76 50 40
- Correo electrónico: nans.fustier@univ-grenoble-alpes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ROLLAND CR Carole
- Número de teléfono: 04 76 76 50 40
- Correo electrónico: carole.rolland@univ-grenoble-alpes.fr
Ubicaciones de estudio
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Argenteuil, Francia, 95107
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Contacto:
- MAHE EM Emmanuel, Dr
- Número de teléfono: 01 34 23 26 28
- Correo electrónico: emmanuel.mahe@ch-argenteuil.fr
-
Investigador principal:
- MAHE EM Emmanuel, Dr
-
Pierrefitte Nestalas, Francia, 65120
- Reclutamiento
- Cabinet Luz Saint Sauveur
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Contacto:
- BENABI Bernard dr
- Número de teléfono: 06 07 63 36 32
- Correo electrónico: bbenabi@icloud.com
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Sub-Investigador:
- BENABI BB Bernard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años Paciente con psoriasis Tratamiento estable en los últimos 6 meses. DLQI > 10 Paciente que presenta indicación de tratamiento térmico enfocado a dermatología (posible doble orientación).
Paciente afiliado al sistema de seguridad social o sistema similar Disponible para un tratamiento de spa de 18 días y un seguimiento de 9 meses Para mujeres en edad fértil: anticoncepción efectiva Información del paciente y firma de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Contraindicación al tratamiento térmico (p. ej., quimioterapia/radioterapia en curso, neoplasia progresiva no controlada, enfermedad cardíaca progresiva, etc., según valoración del investigador) Intolerancia previsible a los tratamientos térmicos (intolerancia al calor, baños, etc.) Paciente que ya se ha sometido a un tratamiento de spa orientado a dermatología dentro de la actual temporada termal Asunto ya incluido en un protocolo de investigación clínica intervencionista Personas a las que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del "Código de la Santé Publique" (mujeres embarazadas, parturientas, parturientas y lactantes, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas sujetas a una medida de protección legal o que no puedan comunicar verbalmente su consentimiento, menores de edad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: paciente tratado con una terapia de spa orientada a la dermatología.
Tratamientos térmicos entre los siguientes: ducha filiforme, baño simple, baño aireado, ducha general, compresas, inhalación por nebulización, aplicaciones múltiples de fangos locales y cura bebible.
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Tratamientos térmicos entre los siguientes: ducha filiforme, baño simple, baño aireado, ducha general, compresas, inhalación por nebulización, aplicaciones múltiples de fangos locales y cura bebible.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de un tratamiento termal completo (impacto moderado) para una indicación dermatológica sobre la calidad de vida de pacientes con psoriasis.
Periodo de tiempo: 4,5 meses
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Porcentaje de pacientes con una puntuación ≤ 10 (impacto moderado) en el cuestionario del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) a los 4,5 meses. La puntuación DLQI está entre 0 y 30, donde una puntuación alta indica un deterioro significativo de la calidad de vida.
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4,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cumplimiento de la terapia de spa
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Comparación de los tratamientos termales recibidos por el paciente durante la balneoterapia con los tratamientos termales prescritos por el médico termal al inicio de la balneoterapia, recogidos en el folleto de tratamientos balneario
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3 semanas
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Evaluar el efecto de un tratamiento térmico completo (bajo impacto) para indicación dermatológica sobre la calidad de vida de pacientes con psoriasis a los 4,5 meses, teniendo en cuenta todos los cuidados brindados.
Periodo de tiempo: 4,5 meses
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Porcentaje de pacientes con una puntuación ≤ 5 (bajo impacto) en el cuestionario del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) a los 4,5 meses.
La puntuación DLQI está entre 0 y 30, donde una puntuación alta indica un deterioro significativo de la calidad de vida.
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4,5 meses
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Evaluar la calidad de vida específica de dermatología (puntuación cuantitativa DLQI)
Periodo de tiempo: 4,5 y 9 meses
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Comparación de las puntuaciones medias del cuestionario de calidad de vida específico de dermatología (DLQI) en el momento de la inclusión (tratamiento pretérmico), a los 4,5 meses (tratamiento postérmico) y a los 9 meses después de la inclusión. La puntuación del DLQI está entre 0 y 30 donde una puntuación alta indica un deterioro significativo de la calidad de vida.
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4,5 y 9 meses
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Percepción médico/paciente: Se solicitará la opinión del médico y del paciente para evaluar el beneficio percibido del tratamiento.
Periodo de tiempo: 4,5 y 9 meses
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Esta evaluación se realizará en la oficina del investigador 4,5 meses y 9 meses después de la inclusión utilizando una escala Likert de 5 puntos.
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4,5 y 9 meses
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Consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 4,5 y 9 meses
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Recopilación del consumo de medicamentos para evaluar el beneficio de la terapia de spa (comparación del consumo antes y después del tratamiento)
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4,5 y 9 meses
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Evolución de los criterios clínicos generales: Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 4,5 y 9 meses
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Comparación del índice de masa corporal entre la inscripción, y 4,5 meses y 9 meses después de la inscripción
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4,5 y 9 meses
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Evolución de los criterios clínicos generales: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 4,5 y 9 meses
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Comparación de la presión arterial sistólica entre la inscripción y 4,5 meses y 9 meses después de la inscripción
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4,5 y 9 meses
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Evolución de los criterios clínicos generales: presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 4,5 y 9 meses
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Comparación de la presión arterial diastólica entre la inscripción y 4,5 meses y 9 meses después de la inscripción
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4,5 y 9 meses
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Evolución de los criterios clínicos generales: frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 4,5 y 9 meses
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Comparación de la frecuencia cardíaca entre la inscripción y 4,5 meses y 9 meses después de la inscripción
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4,5 y 9 meses
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Evaluación del uso de cuidados relacionados o no con la psoriasis a los 4,5 y 9 meses.
Periodo de tiempo: 4,5 y 9 meses
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Colección de eventos médicos relacionados o no con la psoriasis (número de EAG, número de hospitalizaciones, número de procedimientos médicos y paramédicos)
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4,5 y 9 meses
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Evaluar la calidad de vida general mediante el cuestionario EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: 4,5 y 9 meses
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Cambio en la calidad de vida general (cuestionario EQ-5D-5L) entre la inclusión, 4,5 meses y 9 meses después de la inclusión. El EQ5D-5L consta esencialmente del sistema descriptivo EQ-5D y de la escala analógica visual EQ (EQ VAS). Hay cinco dimensiones evaluadas en el sistema descriptivo: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puedas imaginar" y "La peor salud que puedas imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que reflejan el propio juicio del paciente. Puntuación de 0 a 100. Una puntuación más alta significa un mejor resultado. |
4,5 y 9 meses
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Evaluar la mejoría clínica de la psoriasis a corto y medio plazo.
Periodo de tiempo: 4,5 y 9 meses
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El PASI (Psoriasis Area and Severity Index) es una escala utilizada para evaluar la gravedad clínica de la psoriasis. El PASI se medirá en el momento de la inclusión, a los 4,5 meses y a los 9 meses. La puntuación PASI mínima es 0, lo que indica que no hay lesiones. La puntuación PASI máxima es 72, lo que representa la máxima afectación de todas las áreas del cuerpo con mayor gravedad. |
4,5 y 9 meses
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Evaluar el dolor y el prurito.
Periodo de tiempo: 4,5 y 9 meses
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Se presentará a los pacientes un autocuestionario (escala analógica visual) para medir el dolor y el prurito asociados con las lesiones cutáneas en el momento de la inclusión, a los 4,5 meses y a los 9 meses. Estos dos resultados serán analizados cuantitativamente. La puntuación mínima es 0, que indica ausencia de dolor o prurito, mientras que la puntuación máxima es 10, que representa el peor dolor imaginable o prurito intolerable. |
4,5 y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lebwohl M, Ellis C, Gottlieb A, Koo J, Krueger G, Linden K, Shupack J, Weinstein G. Cyclosporine consensus conference: with emphasis on the treatment of psoriasis. J Am Acad Dermatol. 1998 Sep;39(3):464-75. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70325-1.
- SOLOMON WM, NETHERTON EW, NELSON PA, ZEITER WJ. Treatment of psoriasis with Goeckerman technic. Arch Phys Med Rehabil. 1955 Feb;36(2):74-7. No abstract available.
- Kazandjieva J, Grozdev I, Darlenski R, Tsankov N. Climatotherapy of psoriasis. Clin Dermatol. 2008 Sep-Oct;26(5):477-85. doi: 10.1016/j.clindermatol.2008.05.001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2024-A00700-47
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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