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건선 환자의 삶의 질에 대한 피부과 중심 스파 요법의 효과에 대한 4.5개월 평가(BAREGES) (BAREGES)

2025년 5월 12일 업데이트: Thermes de Bareges
건선 환자의 4.5개월 피부과 중심 스파 요법이 삶의 질에 미치는 영향 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

BAREGES는 다음과 같습니다.

반복 측정을 통한 전향적, 전/후 코호트 후속 연구 Barèges에서 3주간 피부과 중심 스파 요법을 실시한 단일 중심 연구

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Argenteuil, 프랑스, 95107
        • 모병
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • MAHE EM Emmanuel, Dr
      • Pierrefitte Nestalas, 프랑스, 65120
        • 모병
        • Cabinet Luz Saint Sauveur
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • BENABI BB Bernard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 건선 환자 지난 6개월 동안 안정적인 치료를 받았습니다. DLQI > 10 환자가 피부과에 초점을 맞춘 열 치료에 대한 적응증을 나타냅니다(이중 방향 가능).

사회 보장 시스템 또는 이와 유사한 시스템에 가입된 환자 18일 스파 치료 및 9개월 후속 조치 가능 가임기 여성의 경우: 효과적인 피임법 환자 정보 및 사전 동의 서명

제외 기준:

온열 치료에 대한 금기(예: 조사자의 평가에 따라 진행 중인 화학요법/방사선 요법, 조절되지 않는 진행성 종양, 진행성 심장 질환 등) 온열 치료에 대한 예측 가능한 불내증(열, 목욕 등에 대한 불내증) 이미 치료를 받은 환자 현재 온천 시즌의 피부과 중심 스파 트리트먼트 이미 중재적 임상 연구 프로토콜에 포함된 대상 "Code de la Santé Publique"(임산부, 분만 중인 여성, 수유 중인 여성, 사법 또는 행정 결정에 따라 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호 조치를 받거나 구두로 동의를 전달할 수 없는 사람, 미성년자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 피부과 중심의 스파 요법으로 치료받은 환자
다음 중 온열 치료: 실 모양 샤워, 단순 목욕, 폭기 목욕, 일반 샤워, 압축, 분무 흡입, 다중 국소 진흙 도포 및 음용 치료.
다른: 스파 테라피
다음 중 온열 치료: 실 모양 샤워, 단순 목욕, 폭기 목욕, 일반 샤워, 압축, 분무 흡입, 다중 국소 진흙 도포 및 음용 치료.
다른 이름들:
  • 스파 트리트먼트
  • 스파 케어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 환자의 삶의 질에 대한 피부과 적응증에 대한 완전 온열 치료(중간 영향)의 효과를 평가합니다.
기간: 4.5개월
4.5개월 시점의 DLQI(피부과 생활 질 지수) 설문지에서 점수가 10점 이하(중간 영향)인 환자의 비율입니다. DLQI 점수는 0~30점이며 높은 점수는 삶의 질이 크게 손상되었음을 나타냅니다.
4.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스파 테라피 순응도 평가
기간: 3 주
스파 테라피 중 환자가 받은 온열 치료와 스파 테라피 시작 시 온열 의사가 처방한 온열 트리트먼트 비교, 스파 트리트먼트 책자에 수록
3 주
제공된 모든 치료를 고려하여 4.5개월에 건선 환자의 삶의 질에 대한 피부과 적응증에 대한 완전한 온열 치료(낮은 영향)의 효과를 평가합니다.
기간: 4.5개월
4.5개월에 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 설문지에서 점수가 5점 이하(낮은 영향)인 환자의 비율입니다. DLQI 점수는 0~30점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 심각하게 저하되었음을 나타냅니다.
4.5개월
피부과별 삶의 질 평가(정량적 DLQI 점수)
기간: 4.5개월과 9개월
포함 시(열 치료 전), 4.5개월(열 치료 후) 및 포함 후 9개월에 피부과별 삶의 질 설문지(DLQI)의 평균 점수를 비교합니다. DLQI 점수는 0~0 사이입니다. 30점으로 높은 점수는 삶의 질이 심각하게 저하되었음을 나타냅니다.
4.5개월과 9개월
의사/환자의 인식 : 치료의 인지된 이점을 평가하기 위해 의사와 환자의 의견이 요청됩니다.
기간: 4.5개월과 9개월
이 평가는 포함 후 4.5개월과 9개월에 조사관 사무실에서 5점 Likert 척도를 사용하여 실시됩니다.
4.5개월과 9개월
약물 소비
기간: 4.5개월과 9개월
스파테라피의 유익성을 평가하기 위한 약물 섭취량 수집(치료 전후 소비량 비교)
4.5개월과 9개월
일반 임상기준의 진화 : 체질량지수(BMI)
기간: 4.5개월과 9개월
등록과 등록 후 4.5개월, 9개월 간의 체질량 지수 비교
4.5개월과 9개월
일반 임상기준의 진화 : 수축기혈압
기간: 4.5개월과 9개월
등록과 등록 후 4.5개월, 9개월 간의 수축기 혈압 비교
4.5개월과 9개월
일반 임상기준의 진화 : 확장기혈압
기간: 4.5개월과 9개월
등록과 등록 후 4.5개월, 9개월 간의 확장기 혈압 비교
4.5개월과 9개월
일반 임상기준의 진화 : 심박수
기간: 4.5개월과 9개월
등록과 등록 후 4.5개월, 9개월 간의 심박수 비교
4.5개월과 9개월
4.5개월과 9개월에 건선과 관련이 있거나 없는 치료 사용에 대한 평가
기간: 4.5개월과 9개월
건선과 관련이 있거나 없는 의료 사건 수집(SAE 횟수, 입원 횟수, 의료 및 준의료 절차 횟수)
4.5개월과 9개월
EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 전반적인 삶의 질을 평가합니다.
기간: 4.5개월과 9개월

포함 후 4.5개월과 9개월 사이의 전반적인 삶의 질 변화(EQ-5D-5L 설문지).

EQ5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ VAS(Visual Analogue Scale)로 구성됩니다.

기술 시스템에서는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울이라는 5가지 차원을 평가합니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.

EQ VAS는 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 수직 시각적 아날로그 척도로 기록하며, 끝점에는 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 라벨이 붙어 있습니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다. 0에서 100까지 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
4.5개월과 9개월
단기 및 중기적으로 건선의 임상적 개선을 평가합니다.
기간: 4.5개월과 9개월

PASI(건선 부위 및 중증도 지수)는 건선의 임상적 중증도를 평가하는 데 사용되는 척도입니다. PASI는 포함 시점, 4.5개월, 9개월 시점에 측정됩니다.

최소 PASI 점수는 0으로 병변이 없음을 나타냅니다. 최대 PASI 점수는 72이며, 이는 가장 심각도가 높은 모든 신체 부위의 최대 참여를 나타냅니다.
4.5개월과 9개월
통증과 가려움증을 평가합니다.
기간: 4.5개월과 9개월

포함 시점, 4.5개월 및 9개월에 피부 병변과 관련된 통증 및 소양증을 측정하기 위해 자가 설문지(시각적 아날로그 척도)가 환자에게 제시됩니다.

이 두 가지 결과를 정량적으로 분석하겠습니다. 최소 점수는 0점으로 통증이나 소양증이 없음을 나타내고, 최대 점수는 10점으로 상상할 수 있는 최악의 통증이나 참을 ​​수 없는 소양증을 나타냅니다.
4.5개월과 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thermes de Bareges

협력자

University Grenoble Alps
Floralis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-A00700-47

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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