Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling na 4,5 maanden van het effect van een dermatologisch georiënteerde spatherapie op de levenskwaliteit van patiënten met psoriasis (BAREGES) (BAREGES)

12 mei 2025 bijgewerkt door: Thermes de Bareges
Evaluatie van het effect van een op dermatologie gerichte spatherapie na 4,5 maanden op de levenskwaliteit van patiënten met psoriasis

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BAREGES is een:

prospectief, voor/na, cohort vervolgonderzoek met herhaalde metingen monocentrisch onderzoek met verstrekking van een 3 weken durende dermatologiegerichte spatherapie in Barèges

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Werving
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • MAHE EM Emmanuel, Dr
      • Pierrefitte Nestalas, Frankrijk, 65120
        • Werving
        • Cabinet Luz Saint Sauveur
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • BENABI BB Bernard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar Patiënt met psoriasis Stabiele behandeling in de afgelopen 6 maanden. DLQI > 10 Patiënt met een indicatie voor thermische behandeling gericht op dermatologie (mogelijk dubbele oriëntatie).

Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of een dergelijk systeem Beschikbaar voor een spabehandeling van 18 dagen en een follow-up van 9 maanden Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: effectieve anticonceptie Patiënteninformatie en handtekening voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicatie voor thermische behandeling (bijv. aanhoudende chemotherapie/radiotherapie, ongecontroleerde progressieve neoplasie, progressieve hartziekte, enz., volgens het oordeel van de onderzoeker) Voorspelbare intolerantie voor thermische behandelingen (intolerantie voor hitte, baden, enz.) Patiënt die al een behandeling heeft ondergaan op dermatologie gerichte spabehandeling binnen het huidige thermische seizoen Onderwerp dat al is opgenomen in een interventioneel klinisch onderzoeksprotocol Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot L1121-8 van de "Code de la Santé Publique" (zwangere vrouwen, zwangere vrouwen, zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel of die hun akkoord niet mondeling kunnen meedelen, minderjarigen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: patiënt behandeld met een op dermatologie gerichte spatherapie
Thermische behandelingen, waaronder: Filiforme douche, eenvoudig bad, cellenbetonbad, algemene douche, kompressen, verneveling, meerdere lokale moddertoepassingen en drinkkuur.
Ander: Spa-therapie
Thermische behandelingen, waaronder: Filiforme douche, eenvoudig bad, cellenbetonbad, algemene douche, kompressen, verneveling, meerdere lokale moddertoepassingen en drinkkuur.
Andere namen:
  • Spa behandeling
  • spa-verzorging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van een volledige thermische behandeling (matige impact) voor een dermatologische indicatie op de levenskwaliteit van patiënten met psoriasis te evalueren
Tijdsspanne: 4,5 maanden
Percentage patiënten met een score ≤ 10 (matige impact) op de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-vragenlijst na 4,5 maanden. De DLQI-score ligt tussen 0 en 30, waarbij een hoge score duidt op een significante verslechtering van de kwaliteit van leven.
4,5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de naleving van de spa-therapie
Tijdsspanne: 3 weken
Vergelijking van de thermische behandelingen die de patiënt tijdens de spa-therapie heeft ondergaan met de thermische behandelingen die de thermisch arts aan het begin van de spa-therapie heeft voorgeschreven, verzameld in het spa-behandelboekje
3 weken
Evaluatie van het effect van een volledige thermische behandeling (lage impact) voor een dermatologische indicatie op de levenskwaliteit van patiënten met psoriasis na 4,5 maand, rekening houdend met alle geleverde zorg
Tijdsspanne: 4,5 maanden
Percentage patiënten met een score ≤ 5 (lage impact) op de vragenlijst Dermatology Life Quality Index (DLQI) na 4,5 maanden. De DLQI-score ligt tussen 0 en 30, waarbij een hoge score duidt op een significante verslechtering van de kwaliteit van leven.
4,5 maanden
Om dermatologie-specifieke kwaliteit van leven te evalueren (kwantitatieve DLQI-score)
Tijdsspanne: 4,5 en 9 maanden
Vergelijking van de gemiddelde scores van de dermatologiespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (DLQI) bij inclusie (pre-thermische behandeling), na 4,5 maanden (post-thermische behandeling) en 9 maanden na inclusie. De DLQI-score ligt tussen 0 en 30 waarbij een hoge score duidt op een significante verslechtering van de kwaliteit van leven.
4,5 en 9 maanden
Perceptie van arts/patiënt: Er wordt om de mening van de arts en de patiënt gevraagd om het waargenomen voordeel van de behandeling te beoordelen.
Tijdsspanne: 4,5 en 9 maanden
Deze evaluatie zal 4,5 maand en 9 maanden na opname plaatsvinden op het kantoor van de onderzoeker met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
4,5 en 9 maanden
Medicatie consumptie
Tijdsspanne: 4,5 en 9 maanden
Verzameling van medicijngebruik om het voordeel van de spatherapie te evalueren (vergelijking van het medicijngebruik voor en na de behandeling)
4,5 en 9 maanden
Evolutie van de algemene klinische criteria: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 4,5 en 9 maanden
Vergelijking van de Body Mass Index tussen inschrijving en 4,5 maand en 9 maanden na inschrijving
4,5 en 9 maanden
Evolutie van de algemene klinische criteria: systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4,5 en 9 maanden
Vergelijking van de systolische bloeddruk tussen inschrijving en 4,5 maanden en 9 maanden na inschrijving
4,5 en 9 maanden
Evolutie van de algemene klinische criteria: diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4,5 en 9 maanden
Vergelijking van de diastolische bloeddruk tussen inschrijving en 4,5 maand en 9 maanden na inschrijving
4,5 en 9 maanden
Evolutie van de algemene klinische criteria: hartslag
Tijdsspanne: 4,5 en 9 maanden
Vergelijking van de hartslag tussen inschrijving en 4,5 maand en 9 maanden na inschrijving
4,5 en 9 maanden
Evaluatie van het zorggebruik al dan niet gerelateerd aan psoriasis op 4,5 en 9 maanden
Tijdsspanne: 4,5 en 9 maanden
Verzameling van medische gebeurtenissen die al dan niet verband houden met psoriasis (aantal SAE, aantal ziekenhuisopnames, aantal medische en paramedische procedures)
4,5 en 9 maanden
Om de algehele kwaliteit van leven te evalueren met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst.
Tijdsspanne: 4,5 en 9 maanden

Verandering in de algehele kwaliteit van leven (EQ-5D-5L-vragenlijst) tussen inclusie, 4,5 maanden en 9 maanden na inclusie.

De EQ5D-5L bestaat in wezen uit het beschrijvende EQ-5D-systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS).

Er worden vijf dimensies beoordeeld in het beschrijvende systeem: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Een hogere score betekent een beter resultaat.

De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visueel-analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelen. Score van 0 tot 100. Een hogere score betekent een beter resultaat.
4,5 en 9 maanden
Om de klinische verbetering van psoriasis op de korte en middellange termijn te evalueren.
Tijdsspanne: 4,5 en 9 maanden

De PASI (Psoriasis Area and Severity Index) is een schaal die wordt gebruikt om de klinische ernst van psoriasis te beoordelen. De PASI wordt gemeten bij inclusie, 4,5 maand en 9 maanden.

De minimale PASI-score is 0, wat aangeeft dat er geen laesies zijn. De maximale PASI-score is 72, wat neerkomt op maximale betrokkenheid van alle lichaamsgebieden met de hoogste ernst.
4,5 en 9 maanden
Om pijn en jeuk te evalueren.
Tijdsspanne: 4,5 en 9 maanden

Een zelfvragenlijst (Visueel Analoge Schaal) zal aan de patiënten worden voorgelegd om de pijn en jeuk geassocieerd met huidlaesies te meten bij inclusie, 4,5 maanden en 9 maanden.

Deze twee resultaten zullen kwantitatief worden geanalyseerd. De minimumscore is 0, wat betekent dat er geen pijn of jeuk is, terwijl de maximale score 10 is, wat staat voor de ergst denkbare pijn of ondraaglijke jeuk.
4,5 en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thermes de Bareges

Medewerkers

University Grenoble Alps
Floralis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-A00700-47

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren