Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering efter 4,5 måneder af effekten af ​​en dermatologi-orienteret spa-terapi på livskvaliteten for patienter med psoriasis (BAREGES) (BAREGES)

12. maj 2025 opdateret af: Thermes de Bareges
Evaluering af effekten af ​​en dermatologisk orienteret spa-terapi efter 4,5 måneder på livskvaliteten hos patienter, der lider af psoriasis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAREGES er en:

prospektiv, før/efter, kohorte-opfølgningsundersøgelse med gentagne målinger monocentrisk undersøgelse med dispensation af en 3-ugers dermatolgi-orienteret spa-terapi i Barèges

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • MAHE EM Emmanuel, Dr
      • Pierrefitte Nestalas, Frankrig, 65120
        • Rekruttering
        • Cabinet Luz Saint Sauveur
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • BENABI BB Bernard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år Patient med psoriasis Stabil behandling i de sidste 6 måneder. DLQI > 10 Patient, der præsenterer en indikation for termisk behandling med fokus på dermatologi (mulig dobbelt orientering).

Patient tilknyttet det sociale sikringssystem eller et sådant system Tilgængelig for en 18-dages spa-behandling og en 9-måneders opfølgning For kvinder i den fødedygtige alder: effektiv prævention Patientinformation og underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikation til termisk behandling (f.eks. igangværende kemoterapi/strålebehandling, ukontrolleret progressiv neoplasi, fremadskridende hjertesygdom, etc. ifølge investigators vurdering) Forudsigelig intolerance over for termiske behandlinger (intolerance over for varme, bade osv.) Patient, der allerede har gennemgået en dermatologi-orienteret spa-behandling inden for den aktuelle termiske sæson Emne allerede inkluderet i en interventionel klinisk forskningsprotokol Personer henvist til i artikel L1121-5 til L1121-8 i "Code de la Santé Publique" (gravide kvinder, fødende kvinder og fødende og ammende mødre, personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke at være i stand til mundtligt at kommunikere deres aftale, mindre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: patient behandlet med en dermatologi-orienteret spa-terapi
Termiske behandlinger blandt følgende: Filiform bruser, simpelt badekar, luftbad, generel bruser, kompresser, forstøverindånding, flere lokale mudderapplikationer og drikkekur.
Andet: Spa terapi
Termiske behandlinger blandt følgende: Filiform bruser, simpelt badekar, luftbad, generel bruser, kompresser, forstøverindånding, flere lokale mudderapplikationer og drikkekur.
Andre navne:
  • spa behandling
  • spa pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​en komplet termisk behandling (moderat effekt) for en dermatologisk indikation på livskvaliteten hos patienter med psoriasis
Tidsramme: 4,5 måneder
Procentdel af patienter med en score ≤ 10 (moderat indvirkning) på Dermatology Life Quality Index (DLQI) spørgeskemaet efter 4,5 måneder. DLQI-scoren er mellem 0 og 30, hvor en høj score indikerer en signifikant forringelse af livskvaliteten.
4,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af overholdelse af spa-terapien
Tidsramme: 3 uger
Sammenligning af de termiske behandlinger, som patienten har modtaget under spa-terapien, med de termiske behandlinger, der er ordineret af den termiske læge ved starten af ​​spa-terapien, samlet i spa-behandlingshæftet
3 uger
At evaluere effekten af ​​en komplet termisk behandling (lav effekt) for en dermatologisk indikation på livskvaliteten for patienter med psoriasis efter 4,5 måneder under hensyntagen til al den ydede pleje
Tidsramme: 4,5 måneder
Procentdel af patienter med en score ≤ 5 (lav effekt) på spørgeskemaet Dermatology Life Quality Index (DLQI) efter 4,5 måneder. DLQI-scoren er mellem 0 og 30, hvor en høj score indikerer en betydelig forringelse af livskvaliteten.
4,5 måneder
For at evaluere dermatologi-specifik livskvalitet (kvantitativ DLQI-score)
Tidsramme: 4,5 og 9 måneder
Sammenligning af gennemsnitsscorerne af det dermatologiske specifikke livskvalitetsspørgeskema (DLQI) ved inklusion (prætermisk behandling), 4,5 måneder (posttermisk behandling) og 9 måneder efter inklusion. DLQI-score er mellem 0 og 30, hvor en høj score indikerer en betydelig forringelse af livskvaliteten.
4,5 og 9 måneder
Lægens/patientens opfattelse: Lægens og patientens mening vil blive anmodet om at vurdere den oplevede udbytte af behandlingen.
Tidsramme: 4,5 og 9 måneder
Denne evaluering vil blive udført på efterforskerens kontor 4,5 måneder og 9 måneder efter inklusion ved brug af en 5-punkts Likert-skala.
4,5 og 9 måneder
Medicinforbrug
Tidsramme: 4,5 og 9 måneder
Indsamling af medicinforbrug for at vurdere fordelene ved spa-terapien (sammenligning af forbrug før og efter behandling)
4,5 og 9 måneder
Udvikling af de generelle kliniske kriterier: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 4,5 og 9 måneder
Sammenligning af Body Mass Index mellem tilmelding og 4,5 måneder og 9 måneder efter tilmelding
4,5 og 9 måneder
Udvikling af de generelle kliniske kriterier: systolisk blodtryk
Tidsramme: 4,5 og 9 måneder
Sammenligning af det systoliske blodtryk mellem tilmelding og 4,5 måneder og 9 måneder efter tilmelding
4,5 og 9 måneder
Udvikling af de generelle kliniske kriterier: diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4,5 og 9 måneder
Sammenligning af det diastoliske blodtryk mellem tilmelding og 4,5 måneder og 9 måneder efter tilmelding
4,5 og 9 måneder
Udvikling af de generelle kliniske kriterier: hjertefrekvens
Tidsramme: 4,5 og 9 måneder
Sammenligning af pulsen mellem tilmelding og 4,5 måneder og 9 måneder efter tilmelding
4,5 og 9 måneder
Evaluering af brugen af ​​pleje relateret eller ej til psoriasis efter 4,5 og 9 måneder
Tidsramme: 4,5 og 9 måneder
Indsamling af medicinske hændelser relateret eller ej til psoriasis (antal SAE, antal hospitalsindlæggelser, antal medicinske og paramedicinske procedurer)
4,5 og 9 måneder
At evaluere overordnet livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Tidsramme: 4,5 og 9 måneder

Ændring i overordnet livskvalitet (EQ-5D-5L spørgeskema) mellem inklusion, 4,5 måneder og 9 måneder efter inklusion.

EQ5D-5L består i det væsentlige af det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS).

Der vurderes fem dimensioner i det beskrivende system: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. En højere score betyder bedre resultat.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. Score fra 0 til 100. En højere score betyder bedre resultat.
4,5 og 9 måneder
At evaluere den kliniske forbedring af psoriasis på kort og mellemlang sigt.
Tidsramme: 4,5 og 9 måneder

PASI (Psoriasis Area and Severity Index) er en skala, der bruges til at vurdere den kliniske sværhedsgrad af psoriasis. PASI vil blive målt ved inklusion, 4,5 måneder og 9 måneder.

Minimum PASI-score er 0, hvilket indikerer ingen læsioner. Den maksimale PASI-score er 72, hvilket repræsenterer maksimal involvering af alle kropsområder med den højeste sværhedsgrad.
4,5 og 9 måneder
For at vurdere smerte og kløe.
Tidsramme: 4,5 og 9 måneder

Et selvspørgeskema (Visual Analog Scale) vil blive præsenteret for patienterne for at måle smerte og kløe forbundet med hudlæsioner ved inklusion, 4,5 måneder og 9 måneder.

Disse to resultater vil blive analyseret kvantitativt. Minimumsscoren er 0, hvilket indikerer ingen smerte eller kløe, mens den maksimale score er 10, hvilket repræsenterer den værst tænkelige smerte eller utålelige kløe.
4,5 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thermes de Bareges

Samarbejdspartnere

University Grenoble Alps
Floralis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A00700-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner