Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio 4,5 kuukauden kohdalla ihotautilähtöisen kylpylähoidon vaikutuksesta psoriaasipotilaiden elämänlaatuun (BAREGES) (BAREGES)

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Thermes de Bareges
Arvio ihotautilähtöisen kylpylähoidon vaikutuksesta 4,5 kuukauden iässä psoriaasista kärsivien potilaiden elämänlaatuun

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BAREGES on:

prospektiivinen, ennen/jälkeen, kohorttiseurantatutkimus toistuvin mittauksin yksikeskinen tutkimus, jossa luovuttiin 3 viikon ihotautiin suuntautuneesta kylpylähoidosta Barègesissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Argenteuil, Ranska, 95107
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • MAHE EM Emmanuel, Dr
      • Pierrefitte Nestalas, Ranska, 65120
        • Rekrytointi
        • Cabinet Luz Saint Sauveur
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • BENABI BB Bernard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta Psoriaasipotilas Stabiilihoito viimeisen 6 kuukauden aikana. DLQI > 10 Potilas, jolla on indikaatio ihotautiin keskittyvään lämpöhoitoon (mahdollinen kaksoissuuntautuminen).

Sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan järjestelmään kuuluva potilas Saatavilla 18 päivän kylpylähoitoon ja 9 kuukauden seurantaan Hedelmällisessä iässä olevat naiset: tehokas ehkäisy Potilastiedot ja tietoinen suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

Lämpöhoidon vasta-aihe (esim. meneillään oleva kemoterapia/sädehoito, hallitsematon etenevä neoplasia, etenevä sydänsairaus jne. tutkijan arvion mukaan) Lämpöhoitojen ennakoitavissa oleva intoleranssi (lämmön, kylpyjen sietokyky jne.) Potilas, jolle on jo tehty ihotautipainotteinen kylpylähoito meneillään olevan lämpökauden aikana Kohde on jo mukana interventiotutkimuksessa. "Code de la Santé Publiquen" pykälät L1121-5–L1121-8 (raskaana olevat naiset, synnyttävät naiset, synnyttäneet ja imettävät äidit, henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella, henkilöt, joihin sovelletaan oikeudellista suojelua tai ei pystyvät ilmaisemaan suostumuksensa suullisesti, alaikäinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: potilas, jota hoidetaan ihotautipainotteisella kylpylähoidolla
Lämpöhoidot seuraavista: Filiform-suihku, yksinkertainen kylpy, hiilihapotettu kylpy, yleissuihku, kompressit, inhalaatiosumutus, useat paikalliset mutasovellukset ja juomahoito.
Muut: Spa terapia
Lämpöhoidot seuraavista: Filiform-suihku, yksinkertainen kylpy, hiilihapotettu kylpy, yleissuihku, kompressit, inhalaatiosumutus, useat paikalliset mutasovellukset ja juomahoito.
Muut nimet:
  • kylpylähoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida täydellisen lämpöhoidon (kohtalainen vaikutus) dermatologisessa indikaatiossa vaikutusta psoriaasipotilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden pistemäärä on ≤ 10 (kohtalainen vaikutus) Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomakkeessa 4,5 kuukauden kohdalla. DLQI-pistemäärä on välillä 0–30, jolloin korkea pistemäärä viittaa merkittävään elämänlaadun heikkenemiseen.
4,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylpylähoidon noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Potilaan kylpylähoidon aikana saamien lämpöhoitojen vertailu kylpylähoitovihkoon koottuna lämpölääkärin määräämiin lämpöhoitoihin kylpylähoidon alkaessa
3 viikkoa
Arvioida täydellisen lämpöhoidon (vähäinen vaikutus) vaikutus dermatologiseen indikaatioon psoriaasipotilaiden elämänlaatuun 4,5 kuukauden kohdalla, ottaen huomioon kaikki tarjottu hoito.
Aikaikkuna: 4,5 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden pistemäärä on ≤ 5 (vähäinen vaikutus) Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomakkeessa 4,5 kuukauden kohdalla. DLQI-pistemäärä on 0–30, jossa korkea pistemäärä osoittaa merkittävää elämänlaadun heikkenemistä.
4,5 kuukautta
Arvioimaan ihotautikohtaista elämänlaatua (kvantitatiivinen DLQI-pistemäärä)
Aikaikkuna: 4,5 ja 9 kuukautta
Dermatologiakohtaisen elämänlaatukyselyn (DLQI) keskiarvojen vertailu sisällyttämisen yhteydessä (esilämpöhoito), 4,5 kuukauden kohdalla (lämpökäsittelyn jälkeinen hoito) ja 9 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä. DLQI-pistemäärä on välillä 0 - 30, jossa korkea pistemäärä viittaa merkittävään elämänlaadun heikkenemiseen.
4,5 ja 9 kuukautta
Lääkärin/potilaan käsitys: Lääkärin ja potilaan mielipidettä pyydetään arvioitaessa hoidon koettu hyöty.
Aikaikkuna: 4,5 ja 9 kuukautta
Tämä arviointi suoritetaan tutkijan vastaanotolla 4,5 kuukautta ja 9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa.
4,5 ja 9 kuukautta
Lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 4,5 ja 9 kuukautta
Lääkkeiden kulutuksen kerääminen kylpylähoidon hyödyn arvioimiseksi (kulutuksen vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen)
4,5 ja 9 kuukautta
Yleisten kliinisten kriteerien kehitys: Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: 4,5 ja 9 kuukautta
Painoindeksin vertailu ilmoittautumisen ja 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
4,5 ja 9 kuukautta
Yleisten kliinisten kriteerien kehitys: systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4,5 ja 9 kuukautta
Systolisen verenpaineen vertailu ilmoittautumisen ja 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
4,5 ja 9 kuukautta
Yleisten kliinisten kriteerien kehitys: diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4,5 ja 9 kuukautta
Diastolisen verenpaineen vertailu ilmoittautumisen ja 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
4,5 ja 9 kuukautta
Yleisten kliinisten kriteerien kehitys: syke
Aikaikkuna: 4,5 ja 9 kuukautta
Sykevertailu ilmoittautumisen ja 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
4,5 ja 9 kuukautta
Psoriasikseen liittyvän tai ei-hoidon käytön arviointi 4,5 ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4,5 ja 9 kuukautta
Kokoelma lääketieteellisiä tapahtumia, jotka liittyvät psoriaasiin tai eivät (SAE-tapausten määrä, sairaalahoitojen määrä, lääketieteellisten ja ensiaputoimenpiteiden määrä)
4,5 ja 9 kuukautta
Arvioida yleistä elämänlaatua käyttämällä EQ-5D-5L kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 4,5 ja 9 kuukautta

Muutos yleisessä elämänlaadussa (EQ-5D-5L kyselylomake) sisällyttämisen välillä, 4,5 kuukautta ja 9 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.

EQ5D-5L koostuu olennaisesti EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).

Kuvausjärjestelmässä arvioidaan viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.

EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka heijastaa potilaan omaa harkintaa. Pisteet 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
4,5 ja 9 kuukautta
Arvioida psoriaasin kliinistä paranemista lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä.
Aikaikkuna: 4,5 ja 9 kuukautta

PASI (psoriasis Area and Severity Index) on asteikko, jota käytetään psoriaasin kliinisen vakavuuden arvioimiseen. PASI mitataan inkluusiossa, 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua.

PASI-pistemäärä on vähintään 0, mikä tarkoittaa, ettei leesioita ole. Suurin PASI-pistemäärä on 72, mikä edustaa kaikkien kehon alueiden maksimaalista vaikutusta vakavuudeltaan.
4,5 ja 9 kuukautta
Arvioimaan kipua ja kutinaa.
Aikaikkuna: 4,5 ja 9 kuukautta

Potilaille esitetään itsekyselylomake (Visual Analog Scale), jolla mitataan ihovaurioihin liittyvää kipua ja kutinaa 4,5 kuukauden ja 9 kuukauden iässä.

Nämä kaksi tulosta analysoidaan kvantitatiivisesti. Pienin pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, ettei kipua tai kutinaa ole, kun taas enimmäispistemäärä on 10, mikä edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua tai sietämätöntä kutinaa.
4,5 ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thermes de Bareges

Yhteistyökumppanit

University Grenoble Alps
Floralis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-A00700-47

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa