発作頻度、疲労、生活の質に対する超用量ビタミン D パルスと維持療法の影響: 前向き研究
2026年4月8日 更新者：Chin-Wei Huang
治験審査委員会を対面で使用することで、本治験の同意プロセス全体を説明し、患者様の疑問点を明確にし、被験者が治験について十分に理解できるようにいたします。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究は、てんかん患者におけるビタミンD補充の臨床効果を調査するために設計されています。
参加者は高用量ビタミンDパルス療法を受け、その後維持投与が行われます。
研究期間中、発作頻度、疲労感、生活の質の変化を評価します。
臨床データは縦断的に収集され、治療効果を評価するために比較が行われます。
本研究は、ビタミンD補充がてんかん管理における潜在的な補助療法となり得るかどうかを探ることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shiue Yu Chen, Master
- 電話番号：+886-0927291671
- メール：snow700709@gmail.com
研究場所
-
-
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Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
-
コンタクト：
- Yu-Shiue Chen
- メール：snow700709@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上（含む）
- 診断を受けた患者（難治性てんかんとは、2種類以上の薬剤を使用し、それぞれの薬剤が標準的な適切な治療用量でてんかん発作を十分にコントロールできない場合、難治性てんかんと呼ばれる患者を指します）
- 過去 3 年間に脳損傷の持続または拡大を示す画像証拠はない
- 被験者または家族（介護者）は治験計画に従い、ビタミンDを患者に服用させることができます。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ビタミンD
プラセボ経口液
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実験的：ビタミンD
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ビタミンD
プラセボ経口液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作頻度
時間枠：3つの時点：薬剤開始前、薬剤開始後1か月、および薬剤開始後3か月。
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発作頻度（月あたりの発作回数）、ビタミンD療法開始時、開始後1か月、および3か月後に評価。
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3つの時点：薬剤開始前、薬剤開始後1か月、および薬剤開始後3か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質スコア（QOLIE-31）
時間枠：薬剤投与開始前および治療開始後3ヵ月後に
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生活の質は、検証済みの質問票（例：QOLIE-31）を使用して評価され、治療開始時と治療開始後3ヶ月時に測定されます。
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薬剤投与開始前および治療開始後3ヵ月後に
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疲労重症度スコア（Fatigue Severity Scale）
時間枠：薬物療法を開始する前と開始してから3か月後。
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標準化された疲労尺度（例：疲労重症度尺度）を用いて評価された疲労の重症度を、治療開始時および治療後3か月時点で測定。
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薬物療法を開始する前と開始してから3か月後。
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血清ビタミンDレベル（25-ヒドロキシビタミンD）
時間枠：3つの時点：投薬開始前、投薬開始1か月後、投薬開始3か月後。
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治療前、治療後1ヵ月、および3ヵ月時に測定した血清生化学的パラメータ（ビタミンDレベルを含む）。
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3つの時点：投薬開始前、投薬開始1か月後、投薬開始3か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chin-Wei Huang、National Cheng-Kung University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月3日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。