고용량 비타민 D 펄스 및 유지 요법이 발작 빈도, 피로 및 삶의 질에 미치는 영향: 전향적 연구
2026년 4월 8일 업데이트: Chin-Wei Huang
우리는 IRB의 대면 사용을 통해 본 임상시험의 전체 과정에 대한 동의를 알리고, 환자의 질문을 명확히 하며, 피험자가 임상시험을 완전히 이해할 수 있도록 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 간질 환자에서 비타민 D 보충의 임상적 효과를 조사하기 위해 설계된 전향적 연구입니다.
참가자들은 고용량 비타민 D 펄스 요법을 받은 후 유지 용량을 투여받게 됩니다.
연구 기간 동안 발작 빈도, 피로 및 삶의 질의 변화를 평가할 것입니다.
임상 데이터는 종단적으로 수집되며 치료 효과를 평가하기 위해 비교가 이루어질 것입니다.
이 연구는 비타민 D 보충이 간질 관리에서 잠재적인 보조 요법으로 사용될 수 있는지 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shiue Yu Chen, Master
- 전화번호: +886-0927291671
- 이메일: snow700709@gmail.com
연구 장소
-
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-
Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
-
연락하다:
- Yu-Shiue Chen
- 이메일: snow700709@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상(포함)
- 진단을 받은 환자(난치성 간질은 2개 이상의 약물을 사용하여 각 약물이 일정 수준에 도달한 환자를 말하며, 표준적인 합리적인 치료 용량으로 간질 발작이 잘 조절되지 않는 경우를 난치성 간질이라 합니다)
- 지난 3년 동안 뇌 손상이 지속되거나 확장되었다는 영상 증거가 없습니다.
- 피험자 또는 가족(보호자)은 시험 계획을 준수하고 비타민 D 환자를 복용할 수 있습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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비타민 D
위약 경구 용액
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실험적: 비타민 D
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비타민 D
위약 경구 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작 빈도
기간: 세 가지 시점: 약물 복용 시작 전, 약물 복용 시작 후 1개월, 그리고 약물 복용 시작 후 3개월.
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발작 빈도(월간 발작 횟수), 비타민 D 치료 시작 시점, 1개월 후 및 3개월 후에 평가됨.
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세 가지 시점: 약물 복용 시작 전, 약물 복용 시작 후 1개월, 그리고 약물 복용 시작 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생활의 질 점수 (QOLIE-31)
기간: 약물을 시작하기 전과 치료 시작 후 3개월 후에 다시
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생활의 질은 검증된 설문지(예: QOLIE-31)를 사용하여 평가되며, 기준선 및 치료 후 3개월에 측정됩니다.
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약물을 시작하기 전과 치료 시작 후 3개월 후에 다시
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피로 심각도 점수 (Fatigue Severity Scale)
기간: 약물을 시작하기 전과 시작한 지 3개월 후에.
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표준화된 피로 척도(예: 피로 심각도 척도)를 사용하여 평가한 피로 심각도, 치료 전과 치료 후 3개월에 측정됨.
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약물을 시작하기 전과 시작한 지 3개월 후에.
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혈청 비타민 D 수치 (25-하이드록시비타민 D)
기간: 세 가지 시점: 약물 복용 시작 전, 복용 시작 후 1개월, 복용 시작 후 3개월.
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치료 전, 치료 후 1개월 및 3개월에 측정한 혈청 생화학적 지표(비타민 D 수치 포함)
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세 가지 시점: 약물 복용 시작 전, 복용 시작 후 1개월, 복용 시작 후 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chin-Wei Huang, National Cheng-Kung University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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