Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af megadosis D-vitamin puls og vedligeholdelsesterapi på anfaldshyppighed, træthed og livskvalitet: en prospektiv undersøgelse

8. april 2026 opdateret af: Chin-Wei Huang
Vi informerer den overordnede proces for samtykke i dette forsøgsstudie gennem ansigt-til-ansigt brug af IRB, afklarer patientspørgsmål og giver forsøgspersonerne mulighed for fuldt ud at forstå forsøgsundersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt studie, der er designet til at undersøge de kliniske virkninger af D-vitamintilskud hos patienter med epilepsi. Deltagerne vil modtage en højdosis D-vitaminpulsterapi efterfulgt af vedligeholdelsesdosis. Studiet vil vurdere ændringer i anfaldsfrekvens, træthed og livskvalitet i løbet af studieperioden. Kliniske data vil blive indsamlet longitudinelt, og sammenligninger vil blive foretaget for at evaluere behandlingseffektiviteten. Dette studie har til formål at undersøge, om D-vitamintilskud kan fungere som en potentiel supplerende terapi i epilepsibehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller derover (inklusive)
  • Diagnosticerede patienter (refraktær epilepsi refererer til dem, der har brugt mere end to lægemidler, og hvert lægemiddel har nået niveauet Når epileptiske anfald ikke kan kontrolleres godt ved standard rimelige behandlingsdoser, kaldes det refraktær epilepsi)
  • Der er ingen billeddiagnostisk bevis for persistens eller udvidelse af hjerneskade i de seneste tre år
  • Forsøgspersoner eller familiemedlemmer (plejere) kan overholde forsøgsplanen og tage D-vitaminpatienter

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: D-vitamin
D-vitamin
Andet: Placebo
Placebo oral opløsning
Eksperimentel: D-vitamin
Andet: D-vitamin
D-vitamin
Andet: Placebo
Placebo oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anfaldshyppighed
Tidsramme: tre tidspunkter: før påbegyndelse af medicinen, en måned efter påbegyndelse af medicinen og tre måneder efter påbegyndelse af medicinen.
Anfaldshyppighed (antal anfald pr. måned), vurderet ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter start af D-vitaminbehandling.
tre tidspunkter: før påbegyndelse af medicinen, en måned efter påbegyndelse af medicinen og tre måneder efter påbegyndelse af medicinen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore (QOLIE-31)
Tidsramme: før påbegyndelse af medicinen og igen tre måneder efter behandlingen
Livskvalitet, vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema (f.eks. QOLIE-31), målt ved baseline og 3 måneder efter behandling.
før påbegyndelse af medicinen og igen tre måneder efter behandlingen
Trætheds-sværhedsscore (Fatigue Severity Scale)
Tidsramme: før påbegyndelse af medicinen og tre måneder efter påbegyndelsen.
Træthedsgrad, vurderet ved hjælp af en standardiseret træthedsskala (f.eks. Fatigue Severity Scale), målt ved baseline og 3 måneder efter behandling.
før påbegyndelse af medicinen og tre måneder efter påbegyndelsen.
Serum vitamin D-niveauer (25-hydroxyvitamin D)
Tidsramme: tre tidspunkter: før start af medicinen, en måned efter start og tre måneder efter start.
Serum biokemiske parametre (inklusive vitamin D-niveauer), målt ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
tre tidspunkter: før start af medicinen, en måned efter start og tre måneder efter start.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chin-Wei Huang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chin-Wei Huang, National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-BR-113-028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner