Efeitos do pulso de megadose de vitamina D e da terapia de manutenção na frequência das convulsões, fadiga e qualidade de vida: um estudo prospectivo
8 de abril de 2026 atualizado por: Chin-Wei Huang
Informamos o processo geral de consentimento deste estudo experimental por meio do uso presencial do IRB, esclarecemos as dúvidas dos pacientes e permitimos que os sujeitos compreendam totalmente o estudo experimental.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo concebido para investigar os efeitos clínicos da suplementação de vitamina D em doentes com epilepsia.
Os participantes receberão uma terapia de pulso de alta dose de vitamina D, seguida de uma dose de manutenção.
O estudo avaliará as alterações na frequência das convulsões, fadiga e qualidade de vida durante o período do estudo.
Os dados clínicos serão recolhidos longitudinalmente, e serão feitas comparações para avaliar a eficácia do tratamento.
Este estudo visa explorar se a suplementação de vitamina D pode servir como uma potencial terapia adjuvante no tratamento da epilepsia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shiue Yu Chen, Master
- Número de telefone: +886-0927291671
- E-mail: snow700709@gmail.com
Locais de estudo
-
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Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Contato:
- Yu-Shiue Chen
- E-mail: snow700709@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade igual ou superior a 20 anos (inclusive)
- Pacientes diagnosticados (epilepsia refratária refere-se àqueles que usaram mais de dois medicamentos, e cada medicamento atingiu o limite. Quando as crises epilépticas não podem ser bem controladas com doses de tratamento razoáveis, é chamada de epilepsia refratária)
- Não há evidências de imagem de persistência ou expansão de danos cerebrais nos últimos três anos
- Sujeitos ou familiares (cuidadores) podem cumprir o plano do estudo e tomar vitamina D para pacientes
Critérios de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Vitamina D
Solução oral placebo
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Experimental: Vitamina D
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Vitamina D
Solução oral placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência de convulsões
Prazo: três momentos: antes de começar a medicação, um mês após o início da medicação e três meses após o início da medicação.
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Frequência de crises (número de crises por mês), avaliada na linha de base, 1 mês e 3 meses após o início da terapia com vitamina D.
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três momentos: antes de começar a medicação, um mês após o início da medicação e três meses após o início da medicação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da qualidade de vida (QOLIE-31)
Prazo: antes de começar a medicação e novamente três meses após o tratamento
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Qualidade de vida, avaliada através de um questionário validado (ex.: QOLIE-31), medida no início do estudo e 3 meses após o tratamento.
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antes de começar a medicação e novamente três meses após o tratamento
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Pontuação da gravidade da fadiga (Escala de Gravidade da Fadiga)
Prazo: antes de iniciar a medicação e três meses após iniciá-la.
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Gravidade da fadiga, avaliada através de uma escala de fadiga padronizada (por exemplo, Fatigue Severity Scale), medida no início do estudo e 3 meses após o tratamento.
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antes de iniciar a medicação e três meses após iniciá-la.
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Níveis séricos de vitamina D (25-hidroxivitamina D)
Prazo: três momentos: antes de iniciar a medicação, um mês após iniciá-la e três meses após iniciá-la.
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Parâmetros bioquímicos séricos (incluindo níveis de vitamina D), medidos no início, 1 mês e 3 meses após o tratamento.
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três momentos: antes de iniciar a medicação, um mês após iniciá-la e três meses após iniciá-la.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Wei Huang, National Cheng-Kung University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-BR-113-028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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