Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pulzní a udržovací terapie s megadávkou vitaminu D na frekvenci záchvatů, únavu a kvalitu života: prospektivní studie

8. dubna 2026 aktualizováno: Chin-Wei Huang
Informujeme o celkovém souhlasu s touto zkušební studií prostřednictvím osobního použití IRB, objasňujeme otázky pacientů a umožňujeme subjektům plně porozumět zkušební studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie je navržena tak, aby zkoumala klinické účinky suplementace vitaminem D u pacientů s epilepsií. Účastníci obdrží vysokodávkovou pulzní terapii vitaminem D, po níž bude následovat udržovací dávkování. Studie bude hodnotit změny ve frekvenci záchvatů, únavě a kvalitě života během studie. Klinická data budou sbírána longitudinálně a budou provedena srovnání k vyhodnocení účinnosti léčby. Cílem této studie je prozkoumat, zda může suplementace vitaminem D sloužit jako potenciální doplňková terapie v léčbě epilepsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 20 a více let (včetně)
  • Diagnostikovaní pacienti (refrakterní epilepsie se týká těch, kteří užili více než dva léky a každý lék dosáhl úrovně Když epileptické záchvaty nelze dobře kontrolovat standardními přiměřenými léčebnými dávkami, nazývá se to refrakterní epilepsie)
  • Neexistují žádné zobrazovací důkazy o přetrvávání nebo expanzi poškození mozku v posledních třech letech
  • Subjekty nebo rodinní příslušníci (pečovatelé) mohou dodržovat plán studie a užívat vitamin D pacientům

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Vitamín D
Vitamín D
Jiný: Placebo
Placebo perorální roztok
Experimentální: Vitamín D
Jiný: Vitamín D
Vitamín D
Jiný: Placebo
Placebo perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost záchvatů
Časové okno: tři časové body: před zahájením užívání léku, jeden měsíc po zahájení užívání léku a tři měsíce po zahájení užívání léku.
Frekvence záchvatů (počet záchvatů za měsíc), hodnocena na začátku, po 1 měsíci a po 3 měsících od zahájení léčby vitaminem D.
tři časové body: před zahájením užívání léku, jeden měsíc po zahájení užívání léku a tři měsíce po zahájení užívání léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života (QOLIE-31)
Časové okno: před zahájením léčby a znovu tři měsíce po léčbě
Kvalita života, hodnocená pomocí ověřeného dotazníku (např. QOLIE-31), měřená na začátku studie a 3 měsíce po léčbě.
před zahájením léčby a znovu tři měsíce po léčbě
Skóre závažnosti únavy (Fatigue Severity Scale)
Časové okno: před zahájením užívání léku a tři měsíce po jeho zahájení.
Závažnost únavy, hodnocená pomocí standardizované škály únavy (např. Škála závažnosti únavy), měřená výchozí a 3 měsíce po léčbě.
před zahájením užívání léku a tři měsíce po jeho zahájení.
Hladiny vitaminu D v séru (25-hydroxyvitamin D)
Časové okno: tři časové body: před zahájením medikace, jeden měsíc po zahájení a tři měsíce po zahájení.
Sérové biochemické parametry (včetně hladiny vitaminu D), měřené na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě.
tři časové body: před zahájením medikace, jeden měsíc po zahájení a tři měsíce po zahájení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chin-Wei Huang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chin-Wei Huang, National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-BR-113-028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit