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Effets de la thérapie d'impulsion et d'entretien à mégadose de vitamine D sur la fréquence des crises, la fatigue et la qualité de vie : une étude prospective

8 avril 2026 mis à jour par: Chin-Wei Huang
Nous informons le processus global de consentement de cette étude d'essai grâce à l'utilisation en face à face de l'IRB, clarifions les questions des patients et permettons aux sujets de comprendre pleinement l'étude d'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective conçue pour étudier les effets cliniques de la supplémentation en vitamine D chez les patients atteints d'épilepsie. Les participants recevront une thérapie par bolus à haute dose de vitamine D suivie d'un dosage d'entretien. L'étude évaluera les changements dans la fréquence des crises, la fatigue et la qualité de vie pendant la période d'étude. Les données cliniques seront recueillies longitudinalement et des comparaisons seront effectuées pour évaluer l'efficacité du traitement. Cette étude vise à explorer si la supplémentation en vitamine D peut servir de thérapie adjuvante potentielle dans la prise en charge de l'épilepsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 20 ans ou plus (inclus)
  • Patients diagnostiqués (l'épilepsie réfractaire fait référence à ceux qui ont utilisé plus de deux médicaments, et chaque médicament a atteint le niveau. Lorsque les crises d'épilepsie ne peuvent pas être bien contrôlées à des doses de traitement raisonnables standard, on parle d'épilepsie réfractaire)
  • Il n'y a aucune preuve d'imagerie de persistance ou d'expansion des lésions cérébrales au cours des trois dernières années.
  • Les sujets ou les membres de la famille (soignants) peuvent se conformer au plan d'essai et prendre de la vitamine D chez les patients

Critères d'exclusion :

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Vitamine D
Vitamine D
Autre: Placebo
Solution buvable placebo
Expérimental: Vitamine D
Autre: Vitamine D
Vitamine D
Autre: Placebo
Solution buvable placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence des crises
Délai: trois moments : avant de commencer le médicament, un mois après le début du médicament, et trois mois après le début du médicament.
Fréquence des crises (nombre de crises par mois), évaluée au départ, à 1 mois et à 3 mois après le début du traitement par vitamine D.
trois moments : avant de commencer le médicament, un mois après le début du médicament, et trois mois après le début du médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie (QOLIE-31)
Délai: avant de commencer le traitement et de nouveau trois mois après le traitement
Qualité de vie, évaluée à l'aide d'un questionnaire validé (par exemple, QOLIE-31), mesurée au départ et 3 mois après le traitement.
avant de commencer le traitement et de nouveau trois mois après le traitement
Score de sévérité de la fatigue (Échelle de sévérité de la fatigue)
Délai: avant de commencer le médicament et trois mois après l'avoir commencé.
Sévérité de la fatigue, évaluée à l'aide d'une échelle de fatigue standardisée (par exemple, l'échelle de sévérité de la fatigue), mesurée au départ et 3 mois après le traitement.
avant de commencer le médicament et trois mois après l'avoir commencé.
Niveaux sériques de vitamine D (25-hydroxyvitamine D)
Délai: trois moments : avant de commencer le médicament, un mois après le début et trois mois après le début.
Paramètres biochimiques sériques (y compris les niveaux de vitamine D), mesurés au départ, 1 mois et 3 mois après le traitement.
trois moments : avant de commencer le médicament, un mois après le début et trois mois après le début.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chin-Wei Huang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chin-Wei Huang, National Cheng-Kung University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Première publication (Réel)

16 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-BR-113-028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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