Effekter av megadose vitamin D-puls- og vedlikeholdsterapi på anfallsfrekvens, tretthet og livskvalitet: en prospektiv studie
8. april 2026 oppdatert av: Chin-Wei Huang
Vi informerer den generelle prosessen om samtykke for denne prøvestudien gjennom ansikt-til-ansikt bruk av IRB, avklarer pasientspørsmål og lar forsøkspersoner forstå prøvestudien fullt ut.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie designet for å undersøke de kliniske effektene av vitamin D-tilskudd hos pasienter med epilepsi.
Deltakere vil få en høydose vitamin D-pulsbehandling etterfulgt av vedlikeholdsdosering.
Studien vil vurdere endringer i anfallsfrekvens, tretthet og livskvalitet i løpet av studieperioden.
Kliniske data vil bli samlet longitudinelt, og sammenligninger vil bli gjort for å evaluere behandlingseffektivitet.
Denne studien har som mål å utforske om vitamin D-tilskudd kan tjene som en potensiell tilleggsterapi i epilepsibehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shiue Yu Chen, Master
- Telefonnummer: +886-0927291671
- E-post: snow700709@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu-Shiue Chen
- E-post: snow700709@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 20 år eller eldre (inkludert)
- Diagnostiserte pasienter (refraktær epilepsi refererer til de som har brukt mer enn to medikamenter, og hvert medikament har nådd når epileptiske anfall ikke kan kontrolleres godt ved standard rimelige behandlingsdoser, kalles det refraktær epilepsi)
- Det er ingen bildediagnostiske bevis på vedvarende eller utvidelse av hjerneskade de siste tre årene
- Forsøkspersoner eller familiemedlemmer (omsorgspersoner) kan overholde prøveplanen og ta vitamin D-pasienter
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Vitamin D
Placebo mikstur
|
|
Eksperimentell: Vitamin d
|
Vitamin D
Placebo mikstur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anfallsfrekvens
Tidsramme: tre tidspunkter: før medisinstart, én måned etter medisinstart og tre måneder etter medisinstart.
|
Anfallsfrekvens (antall anfall per måned), vurdert ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter start av D-vitaminbehandling.
|
tre tidspunkter: før medisinstart, én måned etter medisinstart og tre måneder etter medisinstart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore (QOLIE-31)
Tidsramme: før du starter med medisinen og igjen tre måneder etter behandlingen
|
Livskvalitet, vurdert ved bruk av et validert spørreskjema (f.eks. QOLIE-31), målt ved starten og 3 måneder etter behandling.
|
før du starter med medisinen og igjen tre måneder etter behandlingen
|
|
Fatigue severity score (Fatigue Severity Scale)
Tidsramme: før du starter med medisinen og tre måneder etter at du har startet med den.
|
Fatigue alvorlighetsgrad, vurdert ved hjelp av en standardisert fatigue skala (f.eks. Fatigue Severity Scale), målt ved baseline og 3 måneder etter behandling.
|
før du starter med medisinen og tre måneder etter at du har startet med den.
|
|
Serumvitamin D-nivåer (25-hydroksivitamin D)
Tidsramme: tre tidspunkter: før medikamentet startes, en måned etter start, og tre måneder etter start.
|
Serum biokjemiske parametere (inkludert vitamin D-nivåer), målt ved start, etter 1 måned og etter 3 måneder etter behandling.
|
tre tidspunkter: før medikamentet startes, en måned etter start, og tre måneder etter start.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chin-Wei Huang, National Cheng-Kung University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-BR-113-028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .