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Auswirkungen einer hochdosierten Vitamin-D-Puls- und Erhaltungstherapie auf Anfallshäufigkeit, Müdigkeit und Lebensqualität: eine prospektive Studie

8. April 2026 aktualisiert von: Chin-Wei Huang
Wir informieren über den gesamten Einwilligungsprozess dieser Studie durch die persönliche Nutzung des IRB, klären Patientenfragen und ermöglichen es den Probanden, die Studie vollständig zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, die darauf ausgelegt ist, die klinischen Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit Epilepsie zu untersuchen. Teilnehmer erhalten eine hochdosierte Vitamin-D-Pulstherapie, gefolgt von einer Erhaltungsdosierung. Die Studie wird Veränderungen der Anfallshäufigkeit, Müdigkeit und Lebensqualität während des Studienzeitraums bewerten. Klinische Daten werden longitudinal erhoben, und Vergleiche werden durchgeführt, um die Behandlungseffektivität zu bewerten. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine Vitamin-D-Supplementierung als potenzielle ergänzende Therapie bei der Epilepsiebehandlung dienen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 20 Jahren (einschließlich)
  • Diagnostizierte Patienten (refraktäre Epilepsie bezieht sich auf diejenigen, die mehr als zwei Medikamente eingenommen haben und jedes Medikament den Endpunkt erreicht hat. Wenn epileptische Anfälle mit angemessenen Standardbehandlungsdosen nicht gut kontrolliert werden können, spricht man von refraktärer Epilepsie.)
  • Es gibt keine bildgebenden Hinweise auf eine Persistenz oder Ausbreitung einer Hirnschädigung in den letzten drei Jahren
  • Probanden oder Familienangehörige (Betreuer) können den Studienplan einhalten und Vitamin-D-Patienten einnehmen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Vitamin D
Vitamin D
Sonstiges: Placebo
Placebo-Lösung zum Einnehmen
Experimental: Vitamin-D
Sonstiges: Vitamin D
Vitamin D
Sonstiges: Placebo
Placebo-Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: drei Zeitpunkte: vor Beginn der Medikation, einen Monat nach Beginn der Medikation und drei Monate nach Beginn der Medikation.
Anfallshäufigkeit (Anzahl der Anfälle pro Monat), bewertet zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten nach Beginn der Vitamin-D-Therapie.
drei Zeitpunkte: vor Beginn der Medikation, einen Monat nach Beginn der Medikation und drei Monate nach Beginn der Medikation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Score (QOLIE-31)
Zeitfenster: vor Beginn der Medikation und erneut drei Monate nach der Behandlung
Lebensqualität, bewertet anhand eines validierten Fragebogens (z. B. QOLIE-31), gemessen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Behandlung.
vor Beginn der Medikation und erneut drei Monate nach der Behandlung
Ermüdungsschweregrad-Score (Fatigue Severity Scale)
Zeitfenster: vor Beginn der Medikation und drei Monate nach deren Beginn.
Ermüdungsschwere, bewertet mit einer standardisierten Ermüdungsskala (z.B. Fatigue Severity Scale), gemessen zu Beginn und 3 Monate nach der Behandlung.
vor Beginn der Medikation und drei Monate nach deren Beginn.
Serum-Vitamin-D-Spiegel (25-Hydroxyvitamin D)
Zeitfenster: drei Zeitpunkte: vor Beginn der Medikation, einen Monat nach Beginn und drei Monate nach Beginn.
Serumbiochemische Parameter (einschließlich Vitamin-D-Spiegel), gemessen zu Beginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten nach der Behandlung.
drei Zeitpunkte: vor Beginn der Medikation, einen Monat nach Beginn und drei Monate nach Beginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chin-Wei Huang

Ermittler

  • Hauptermittler: Chin-Wei Huang, National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-BR-113-028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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