Влияние пульс-терапии большими дозами витамина D и поддерживающей терапии на частоту приступов, утомляемость и качество жизни: проспективное исследование
8 апреля 2026 г. обновлено: Chin-Wei Huang
Мы сообщаем согласие на весь процесс этого исследования путем личного использования IRB, разъясняем вопросы пациентов и позволяем субъектам полностью понять исследование.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное исследование, разработанное для изучения клинических эффектов добавок витамина D у пациентов с эпилепсией.
Участники получат высокодозную пульс-терапию витамином D с последующей поддерживающей дозировкой.
Исследование оценит изменения частоты приступов, утомляемости и качества жизни в течение периода исследования.
Клинические данные будут собираться продольно, и будут проводиться сравнения для оценки эффективности лечения.
Это исследование направлено на изучение того, могут ли добавки витамина D служить потенциальной дополнительной терапией в лечении эпилепсии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shiue Yu Chen, Master
- Номер телефона: +886-0927291671
- Электронная почта: snow700709@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Контакт:
- Yu-Shiue Chen
- Электронная почта: snow700709@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 20 лет и старше (включительно)
- Диагностированные пациенты (рефрактерная эпилепсия относится к тем, кто использовал более двух препаратов, и каждый препарат достиг стадии. Когда эпилептические припадки не могут быть хорошо контролируемы стандартными разумными дозами лечения, это называется рефрактерной эпилепсией)
- Нет визуализирующих доказательств персистенции или расширения поражения головного мозга за последние три года.
- Субъекты или члены семьи (опекуны) могут соблюдать план исследования и принимать витамин D пациентам.
Критерии исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Витамин Д
Раствор плацебо для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Витамин Д
|
Витамин Д
Раствор плацебо для перорального применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота приступов
Временное ограничение: три временные точки: до начала приема препарата, через один месяц после начала приема препарата и через три месяца после начала приема препарата.
|
Частота судорог (количество судорог в месяц), оцененная на исходном уровне, через 1 месяц и через 3 месяца после начала терапии витамином D.
|
три временные точки: до начала приема препарата, через один месяц после начала приема препарата и через три месяца после начала приема препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни (QOLIE-31)
Временное ограничение: перед началом приема лекарства и снова через три месяца после лечения
|
Качество жизни, оцененное с использованием валидированного опросника (например, QOLIE-31), измеряется на исходном уровне и через 3 месяца после лечения.
|
перед началом приема лекарства и снова через три месяца после лечения
|
|
Балл тяжести усталости (Шкала тяжести усталости)
Временное ограничение: до начала приема лекарства и через три месяца после начала приема.
|
Выраженность усталости, оцениваемая с использованием стандартизированной шкалы усталости (например, Шкала выраженности усталости), измеренная на исходном уровне и через 3 месяца после лечения.
|
до начала приема лекарства и через три месяца после начала приема.
|
|
Уровень витамина D в сыворотке крови (25-гидроксивитамин D)
Временное ограничение: три временные точки: до начала приема лекарства, через месяц после начала приема и через три месяца после начала приема.
|
Биохимические параметры сыворотки (включая уровни витамина D), измеренные исходно, через 1 месяц и через 3 месяца после лечения.
|
три временные точки: до начала приема лекарства, через месяц после начала приема и через три месяца после начала приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chin-Wei Huang, National Cheng-Kung University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-BR-113-028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .