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Effetti della terapia a impulsi e di mantenimento con mega dosi di vitamina D sulla frequenza delle crisi epilettiche, sull'affaticamento e sulla qualità della vita: uno studio prospettico

8 aprile 2026 aggiornato da: Chin-Wei Huang
Forniamo informazioni sul processo generale di consenso di questo studio sperimentale attraverso l'uso faccia a faccia dell'IRB, chiariamo le domande dei pazienti e consentiamo ai soggetti di comprendere appieno lo studio sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico progettato per indagare gli effetti clinici dell'integrazione di vitamina D in pazienti con epilessia. I partecipanti riceveranno una terapia pulsatile ad alte dosi di vitamina D seguita da un dosaggio di mantenimento. Lo studio valuterà i cambiamenti nella frequenza delle crisi, la fatica e la qualità della vita durante il periodo di studio. I dati clinici verranno raccolti longitudinalmente e verranno effettuati confronti per valutare l'efficacia del trattamento. Questo studio mira a esplorare se l'integrazione di vitamina D possa servire come potenziale terapia adiuvante nella gestione dell'epilessia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 20 anni (incluso)
  • Pazienti diagnosticati (l'epilessia refrattaria si riferisce a coloro che hanno utilizzato più di due farmaci e ciascun farmaco ha raggiunto il livello massimo consentito). Quando le crisi epilettiche non possono essere ben controllate con dosi di trattamento standard ragionevoli, si parla di epilessia refrattaria)
  • Non ci sono prove radiografiche di persistenza o espansione del danno cerebrale negli ultimi tre anni
  • I soggetti o i familiari (caregiver) possono aderire al piano di sperimentazione e assumere pazienti con vitamina D

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Vitamina D
Vitamina D
Altro: Placebo
Soluzione orale placebo
Sperimentale: Vitamina D
Altro: Vitamina D
Vitamina D
Altro: Placebo
Soluzione orale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza delle crisi
Lasso di tempo: tre momenti temporali: prima di iniziare la terapia, un mese dopo l'inizio della terapia e tre mesi dopo l'inizio della terapia.
Frequenza delle crisi (numero di crisi al mese), valutata al basale, a 1 mese e a 3 mesi dall'inizio della terapia con vitamina D.
tre momenti temporali: prima di iniziare la terapia, un mese dopo l'inizio della terapia e tre mesi dopo l'inizio della terapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita (QOLIE-31)
Lasso di tempo: prima di iniziare il trattamento farmacologico e nuovamente tre mesi dopo la terapia
Qualità della vita, valutata mediante un questionario validato (ad es., QOLIE-31), misurata al basale e a 3 mesi dal trattamento.
prima di iniziare il trattamento farmacologico e nuovamente tre mesi dopo la terapia
Punteggio di gravità della fatica (Fatigue Severity Scale)
Lasso di tempo: prima di iniziare il farmaco e tre mesi dopo l'inizio.
Gravità della fatica, valutata utilizzando una scala standardizzata per la fatica (ad esempio, la Fatigue Severity Scale), misurata al basale e a 3 mesi dal trattamento.
prima di iniziare il farmaco e tre mesi dopo l'inizio.
Livelli sierici di vitamina D (25-idrossivitamina D)
Lasso di tempo: tre momenti temporali: prima di iniziare il farmaco, un mese dopo l'inizio e tre mesi dopo l'inizio.
Parametri biochimici sierici (inclusi i livelli di vitamina D), misurati al basale, a 1 mese e a 3 mesi dopo il trattamento.
tre momenti temporali: prima di iniziare il farmaco, un mese dopo l'inizio e tre mesi dopo l'inizio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chin-Wei Huang

Investigatori

  • Investigatore principale: Chin-Wei Huang, National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-BR-113-028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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