Efectos de la terapia de mantenimiento y pulsos con megadosis de vitamina D sobre la frecuencia de las convulsiones, la fatiga y la calidad de vida: un estudio prospectivo
8 de abril de 2026 actualizado por: Chin-Wei Huang
Informamos el proceso general de consentimiento de este estudio de prueba mediante el uso cara a cara del IRB, aclaramos las preguntas de los pacientes y permitimos que los sujetos comprendan completamente el estudio de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo diseñado para investigar los efectos clínicos de la suplementación con vitamina D en pacientes con epilepsia.
Los participantes recibirán una terapia de pulso de alta dosis de vitamina D seguida de una dosis de mantenimiento.
El estudio evaluará los cambios en la frecuencia de convulsiones, la fatiga y la calidad de vida durante el período de estudio.
Los datos clínicos se recopilarán longitudinalmente y se realizarán comparaciones para evaluar la efectividad del tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo explorar si la suplementación con vitamina D puede servir como una terapia adyuvante potencial en el manejo de la epilepsia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shiue Yu Chen, Master
- Número de teléfono: +886-0927291671
- Correo electrónico: snow700709@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contacto:
- Yu-Shiue Chen
- Correo electrónico: snow700709@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años o más (inclusive)
- Pacientes diagnosticados (la epilepsia refractaria se refiere a aquellos que han usado más de dos medicamentos y cada medicamento ha alcanzado el Cuando las crisis epilépticas no se pueden controlar bien con dosis de tratamiento estándar razonables, se llama epilepsia refractaria)
- No hay evidencia de imagen de persistencia o expansión del daño cerebral en los últimos tres años.
- Los sujetos o familiares (cuidadores) pueden cumplir con el plan de prueba y tomar vitamina D a los pacientes.
Criterios de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Vitamina d
Solución oral de placebo
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Experimental: Vitamina D
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Vitamina d
Solución oral de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: tres puntos temporales: antes de comenzar la medicación, un mes después de comenzar la medicación y tres meses después de comenzar la medicación.
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Frecuencia de convulsiones (número de convulsiones por mes), evaluada al inicio, a 1 mes y a 3 meses después del inicio de la terapia con vitamina D.
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tres puntos temporales: antes de comenzar la medicación, un mes después de comenzar la medicación y tres meses después de comenzar la medicación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de calidad de vida (QOLIE-31)
Periodo de tiempo: antes de comenzar la medicación y nuevamente tres meses después del tratamiento
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Calidad de vida, evaluada mediante un cuestionario validado (p. ej., QOLIE-31), medida al inicio del estudio y a los 3 meses después del tratamiento.
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antes de comenzar la medicación y nuevamente tres meses después del tratamiento
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Puntuación de gravedad de la fatiga (Escala de Gravedad de la Fatiga)
Periodo de tiempo: antes de comenzar la medicación y tres meses después de iniciarla.
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Gravedad de la fatiga, evaluada mediante una escala de fatiga estandarizada (por ejemplo, la Escala de Gravedad de la Fatiga), medida al inicio del estudio y 3 meses después del tratamiento.
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antes de comenzar la medicación y tres meses después de iniciarla.
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Niveles séricos de vitamina D (25-hidroxivitamina D)
Periodo de tiempo: tres momentos temporales: antes de comenzar la medicación, un mes después de iniciarla y tres meses después de iniciarla.
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Parámetros bioquímicos séricos (incluyendo niveles de vitamina D), medidos al inicio, a 1 mes y a 3 meses después del tratamiento.
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tres momentos temporales: antes de comenzar la medicación, un mes después de iniciarla y tres meses después de iniciarla.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Wei Huang, National Cheng-Kung University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-BR-113-028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .