Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een megadosis vitamine D-puls- en onderhoudstherapie op de frequentie van aanvallen, vermoeidheid en kwaliteit van leven: een prospectief onderzoek

8 april 2026 bijgewerkt door: Chin-Wei Huang
We informeren het algemene toestemmingsproces van dit proefonderzoek door face-to-face gebruik van de IRB, verduidelijken vragen van patiënten en zorgen ervoor dat proefpersonen het proefonderzoek volledig kunnen begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie die is ontworpen om de klinische effecten van vitamine D-suppletie bij patiënten met epilepsie te onderzoeken. Deelnemers zullen een hoge dosis vitamine D-pulstherapie krijgen, gevolgd door onderhoudsdosering. De studie zal veranderingen in aanvalsfrequentie, vermoeidheid en kwaliteit van leven gedurende de onderzoeksperiode beoordelen. Klinische gegevens zullen longitudinaal worden verzameld en er zullen vergelijkingen worden gemaakt om de effectiviteit van de behandeling te evalueren. Deze studie heeft als doel te onderzoeken of vitamine D-suppletie kan dienen als een mogelijke aanvullende therapie bij het beheer van epilepsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 jaar of ouder (inclusief)
  • Gediagnosticeerde patiënten (refractaire epilepsie verwijst naar degenen die meer dan twee medicijnen hebben gebruikt, en elk medicijn heeft het maximale bereik bereikt). Wanneer epileptische aanvallen niet goed onder controle kunnen worden gehouden met standaard redelijke behandelingsdoses, wordt dit refractaire epilepsie genoemd)
  • Er is geen beeldmateriaal waaruit blijkt dat de hersenbeschadiging de afgelopen drie jaar aanhoudt of toeneemt
  • Proefpersonen of familieleden (zorgverleners) kunnen zich aan het proefplan houden en vitamine D-patiënten afnemen

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Vitamine D
Vitamine D
Ander: Placebo
Placebo drank
Experimenteel: Vitamine D
Ander: Vitamine D
Vitamine D
Ander: Placebo
Placebo drank

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: drie meetmomenten: vóór het starten van de medicatie, één maand na het starten van de medicatie, en drie maanden na het starten van de medicatie.
Aanvalsfrequentie (aantal aanvallen per maand), beoordeeld bij aanvang, 1 maand en 3 maanden na start van vitamine D-therapie.
drie meetmomenten: vóór het starten van de medicatie, één maand na het starten van de medicatie, en drie maanden na het starten van de medicatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven score (QOLIE-31)
Tijdsspanne: voor het starten van de medicatie en opnieuw drie maanden na de behandeling
Kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst (bijv. QOLIE-31), gemeten bij aanvang en 3 maanden na behandeling.
voor het starten van de medicatie en opnieuw drie maanden na de behandeling
Vermoeidheidsernstscore (Fatigue Severity Scale)
Tijdsspanne: voordat u met de medicatie begint en drie maanden nadat u ermee bent begonnen.
Vermoeidheidsernst, beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde vermoeidheidsschaal (bijvoorbeeld de Fatigue Severity Scale), gemeten bij aanvang en 3 maanden na behandeling.
voordat u met de medicatie begint en drie maanden nadat u ermee bent begonnen.
Serum vitamine D-gehalten (25-hydroxyvitamine D)
Tijdsspanne: drie tijdspunten: voor het starten van de medicatie, één maand na het starten ervan, en drie maanden na het starten ervan.
Serum biochemische parameters (inclusief vitamine D-niveaus), gemeten bij aanvang, na 1 maand en na 3 maanden na behandeling.
drie tijdspunten: voor het starten van de medicatie, één maand na het starten ervan, en drie maanden na het starten ervan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chin-Wei Huang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chin-Wei Huang, National Cheng-Kung University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-BR-113-028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren