Wpływ megadawkowych impulsów witaminy D i terapii podtrzymującej na częstotliwość napadów, zmęczenie i jakość życia: badanie prospektywne
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chin-Wei Huang
Informujemy o całym procesie uzyskiwania zgody na to badanie próbne poprzez bezpośrednie korzystanie z IRB, wyjaśniamy pytania pacjentów i umożliwiamy uczestnikom pełne zrozumienie badania próbnego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie ma na celu zbadanie klinicznych skutków suplementacji witaminy D u pacjentów z padaczką.
Uczestnicy otrzymają wysoką dawkę witaminy D w terapii pulsowej, a następnie dawki podtrzymujące.
W badaniu oceniane będą zmiany w częstości napadów, zmęczeniu i jakości życia w okresie badania.
Dane kliniczne będą zbierane w sposób podłużny, a porównania zostaną dokonane w celu oceny skuteczności leczenia.
To badanie ma na celu zbadanie, czy suplementacja witaminy D może służyć jako potencjalna terapia uzupełniająca w leczeniu padaczki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shiue Yu Chen, Master
- Numer telefonu: +886-0927291671
- E-mail: snow700709@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Shiue Chen
- E-mail: snow700709@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 20 lat lub więcej (włącznie)
- Zdiagnozowani pacjenci (padaczka oporna na leczenie odnosi się do osób, które stosowały więcej niż dwa leki, a każdy z nich osiągnął stan, w którym napady padaczkowe nie mogą być dobrze kontrolowane przy zastosowaniu standardowych, rozsądnych dawek leczniczych, nazywa się to padaczką oporną na leczenie)
- Nie ma dowodów obrazowych utrzymujących się lub rozszerzających się uszkodzeń mózgu w ciągu ostatnich trzech lat
- Pacjenci lub członkowie rodziny (opiekunowie) mogą przestrzegać planu badania i przyjmować pacjentów z witaminą D
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Witamina D
Placebo, roztwór doustny
|
|
Eksperymentalny: Witamina D
|
Witamina D
Placebo, roztwór doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstotliwość napadów
Ramy czasowe: trzy punkty czasowe: przed rozpoczęciem przyjmowania leku, miesiąc po rozpoczęciu przyjmowania leku oraz trzy miesiące po rozpoczęciu przyjmowania leku.
|
Częstotliwość napadów (liczba napadów na miesiąc), oceniana na początku badania, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach od rozpoczęcia terapii witaminą D.
|
trzy punkty czasowe: przed rozpoczęciem przyjmowania leku, miesiąc po rozpoczęciu przyjmowania leku oraz trzy miesiące po rozpoczęciu przyjmowania leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik jakości życia (QOLIE-31)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i ponownie trzy miesiące po leczeniu
|
Jakość życia, oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (np. QOLIE-31), mierzona na początku badania oraz 3 miesiące po leczeniu.
|
przed rozpoczęciem leczenia i ponownie trzy miesiące po leczeniu
|
|
Skala nasilenia zmęczenia (Fatigue Severity Scale)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia i trzy miesiące po jego rozpoczęciu.
|
Nasilenie zmęczenia, oceniane za pomocą ustandaryzowanej skali zmęczenia (np. Skala Nasilenia Zmęczenia), mierzone na początku badania oraz 3 miesiące po leczeniu.
|
przed rozpoczęciem leczenia i trzy miesiące po jego rozpoczęciu.
|
|
Poziom witaminy D w surowicy (25-hydroksywitamina D)
Ramy czasowe: trzy punkty czasowe: przed rozpoczęciem przyjmowania leku, miesiąc po rozpoczęciu oraz trzy miesiące po rozpoczęciu.
|
Parametry biochemiczne surowicy (w tym poziom witaminy D), mierzone przed rozpoczęciem leczenia oraz po 1 i 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
trzy punkty czasowe: przed rozpoczęciem przyjmowania leku, miesiąc po rozpoczęciu oraz trzy miesiące po rozpoczęciu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chin-Wei Huang, National Cheng-Kung University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-BR-113-028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .