Mega-annos D-vitamiinipulssin ja ylläpitohoidon vaikutukset kohtausten tiheyteen, väsymykseen ja elämänlaatuun: tulevaisuudentutkimus
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chin-Wei Huang
Ilmoitamme suostumuksesta tämän koetutkimuksen yleiseen prosessiin käyttämällä IRB:tä kasvokkain, selvennämme potilaiden kysymyksiä ja annamme koehenkilöille mahdollisuuden ymmärtää täysin koetutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan D-vitamiinilisän kliinisiä vaikutuksia epilepsiapotilailla.
Osallistujat saavat korkea-annoksisen D-vitamiinipulssihoidon, jota seuraa ylläpitotasoa.
Tutkimus arvioi kohtausfrekvenssin, väsymyksen ja elämänlaadun muutoksia tutkimusjakson aikana.
Kliinisiä tietoja kerätään pitkittäistutkimuksena, ja vertailuja tehdään hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko D-vitamiinilisä toimia mahdollisena apuhoitona epilepsian hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shiue Yu Chen, Master
- Puhelinnumero: +886-0927291671
- Sähköposti: snow700709@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Shiue Chen
- Sähköposti: snow700709@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 20 vuotta täyttänyt (mukaan lukien)
- Diagnosoidut potilaat (refraktaarisella epilepsialla tarkoitetaan niitä, jotka ovat käyttäneet enemmän kuin kahta lääkettä ja jokainen lääke on saavuttanut tason. Kun epilepsiakohtauksia ei saada hyvin hallintaan tavallisilla kohtuullisilla hoitoannoksilla, sitä kutsutaan refraktaariseksi epilepsiaksi)
- Ei ole näyttöä aivovaurion jatkumisesta tai laajenemisesta viimeisen kolmen vuoden aikana
- Tutkittavat tai perheenjäsenet (hoitajat) voivat noudattaa koesuunnitelmaa ja ottaa D-vitamiinipotilaita
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
D-vitamiini
Plasebo oraaliliuos
|
|
Kokeellinen: D-vitamiini
|
D-vitamiini
Plasebo oraaliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohtausfrekvenssi
Aikaikkuna: kolme ajanjaksoa: ennen lääkityksen aloittamista, yhden kuukauden kuluttua lääkityksen aloittamisesta ja kolmen kuukauden kuluttua lääkityksen aloittamisesta.
|
Kohtausvähyys (kohtausten lukumäärä kuukaudessa), arvioitu alkuarvossa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua D-vitamiinihoidon aloittamisesta.
|
kolme ajanjaksoa: ennen lääkityksen aloittamista, yhden kuukauden kuluttua lääkityksen aloittamisesta ja kolmen kuukauden kuluttua lääkityksen aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupistemäärä (QOLIE-31)
Aikaikkuna: ennen lääkityksen aloittamista ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Elämänlaatu, arvioidaan validoitulla kyselylomakkeella (esim. QOLIE-31), mitattuna alkuarvona ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
ennen lääkityksen aloittamista ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Väsymyksen vakavuuspistemäärä (Fatigue Severity Scale)
Aikaikkuna: ennen lääkkeen aloittamista ja kolme kuukautta aloittamisen jälkeen.
|
Väsymyksen vakavuus, arvioitu käyttäen standardoitua väsymysasteikkoa (esim. Fatigue Severity Scale), mitattuna lähtötilanteessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
ennen lääkkeen aloittamista ja kolme kuukautta aloittamisen jälkeen.
|
|
Seerumin D-vitamiinitasot (25-hydroksivitamiini D)
Aikaikkuna: kolme aikapistettä: ennen lääkityksen aloittamista, yhden kuukauden kuluttua sen aloittamisesta ja kolmen kuukauden kuluttua sen aloittamisesta.
|
Seerumin biokemialliset parametrit (mukaan lukien D-vitamiinitasot), mitattuna alkuarvona, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
|
kolme aikapistettä: ennen lääkityksen aloittamista, yhden kuukauden kuluttua sen aloittamisesta ja kolmen kuukauden kuluttua sen aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chin-Wei Huang, National Cheng-Kung University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-BR-113-028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .