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維持血液透析患者におけるカリウム変動改善の心臓保護効果

2024年12月12日 更新者:Zunsong Wang、Qianfoshan Hospital

維持血液透析患者におけるカリウム変動改善の心臓保護効果に関する前向き多施設ランダム化比較試験

維持血液透析(MHD)患者における血清カリウムの管理は、現在最も注目されているトピックの1つです。 透析患者の高カリウム血症を制御するには、低カリウム血症透析液の使用がカリウムを減らす最も重要な手段です。 この措置は血清カリウムを効果的に低下させますが、透析後の低カリウム血症のリスクを高め、患者の全死因死亡のリスクを高めます。 透析中および透析終了時の高カリウム血症と低カリウム血症は、MHD 患者の不整脈と死亡の重要な要因です。 血液透析治療は間欠的な性質を持っているため、MHD 患者は血清カリウムの頻繁な変動を経験することが多く、これは MHD 患者の予後不良の潜在的な危険因子です。 血清カリウムの変動は、MHD 患者のカリウム恒常性をよりよく反映する可能性があります。 高カリウム血症と低カリウム血症に加えて、血清カリウムの変動も MHD 患者の予後に影響を与える潜在的な危険因子です。 現在、心血管合併症に対する血清カリウム変動の改善効果に関する研究、特に多施設ランダム化比較試験はほとんどない。 この研究では、シクロケイ酸ナトリウムジルコニウムを使用して透析前の高カリウム血症を制御し、透析液中のカリウム濃度を上昇させ、透析後の低カリウム血症のリスクを軽減し、血清カリウム変動の改善が血液透析患者の心筋損傷を軽減できるかどうかを検証しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:zunsong Wang
  • 電話番号:86+053189269107
  • メール:wzsong3@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ~ 75 歳。
  2. 維持血液透析 3 か月以上。
  3. 透析前の血清カリウム≧5.0mmol/Lかつ≦8mmol/L。
  4. 独立した能力を持っている。
  5. 完全な臨床ベースラインデータ。

除外基準:

  1. 先天性心疾患、心筋梗塞、および心機能不全を引き起こす可能性のあるその他の心疾患を合併している。
  2. 免疫疾患、重度の肝臓および腎臓の機能不全など、他の重篤な疾患との組み合わせ。
  3. 精神的な理由により研究者に協力できない。
  4. 透析時間が 4 時間未満の場合は、重度の感染症。
  5. 悪性腫瘍または重大な精神障害のある患者;

6、原発性心筋症を除く。

7. 重度の便秘、腸閉塞など。

8. 他の研究者は登録は推奨されないと考えた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:カリウムの変動と心筋損傷
5g/食*3食/日

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
さまざまな観察グループにおける透析終了時の QTcd の変化
時間枠:登録から治療終了まで(計12ヶ月)
登録から治療終了まで(計12ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月12日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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