- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06736184
Los efectos cardioprotectores de mejorar la variabilidad del potasio en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico prospectivo sobre los efectos cardioprotectores de mejorar la variabilidad del potasio en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento
El manejo del potasio sérico en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (MHD) es uno de los temas candentes en la actualidad.
Para controlar la hiperpotasemia en pacientes en diálisis, el uso de dializado hipopotasémico es la medida más importante para reducir el potasio.
Esta medida reduce eficazmente el potasio sérico, pero aumenta el riesgo de hipopotasemia después de la diálisis, lo que aumenta el riesgo de muerte por todas las causas en los pacientes.
La hiperpotasemia y la hipopotasemia durante y al final de la diálisis son factores importantes de arritmia y muerte en pacientes con MHD.
Debido a la naturaleza intermitente del tratamiento de hemodiálisis, los pacientes con MHD a menudo experimentan fluctuaciones frecuentes en el potasio sérico, lo que es un factor de riesgo potencial para el mal pronóstico de los pacientes con MHD.
La variabilidad del potasio sérico puede reflejar mejor la homeostasis del potasio en pacientes con MHD.
Además de la hiperpotasemia y la hipopotasemia, la variabilidad del potasio sérico es un factor de riesgo potencial que afecta el pronóstico de los pacientes con MHD.
En la actualidad, existen pocos estudios sobre el efecto de mejorar la variabilidad del potasio sérico en las complicaciones cardiovasculares, especialmente ensayos controlados aleatorios multicéntricos.
En este estudio, se utilizó ciclosilicato de sodio y circonio para controlar la hiperpotasemia antes de la diálisis y aumentar la concentración de potasio en el dializado, a fin de reducir el riesgo de hipopotasemia después de la diálisis y para verificar si mejorar la variabilidad del potasio sérico puede reducir la lesión miocárdica en pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zunsong Wang
- Número de teléfono: 86+053189269107
- Correo electrónico: wzsong3@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años;
- Hemodiálisis de mantenimiento ≥3 meses;
- Potasio sérico ≥5,0 mmol/L y ≤8 mmol/L antes de la diálisis;
- Tener capacidad independiente;
- Datos clínicos completos de referencia.
Criterios de exclusión:
- Complicado con cardiopatías congénitas, infarto de miocardio y otras enfermedades cardíacas que pueden provocar disfunción cardíaca;
- Combinado con otras enfermedades graves, como enfermedades inmunitarias, disfunción hepática y renal grave;
- No poder cooperar con el investigador por motivos mentales;
- Si la duración de la diálisis es inferior a 4 horas, infección grave;
- Pacientes con tumores malignos o trastornos mentales importantes;
6, excepto miocardiopatía primaria;
7. Estreñimiento severo, obstrucción intestinal, etc.
8. otros investigadores consideraron que no se recomendaba la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Experimental: Variabilidad del potasio y lesión miocárdica
|
5g/comida*3 comidas/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en el QTcd al final de la diálisis en diferentes grupos de observación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (total 12 meses)
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (total 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Insuficiencia renal
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperpotasemia
- Hipopotasemia
Otros números de identificación del estudio
- CEIPV-MHD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .