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Los efectos cardioprotectores de mejorar la variabilidad del potasio en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento

12 de diciembre de 2024 actualizado por: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital

Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico prospectivo sobre los efectos cardioprotectores de mejorar la variabilidad del potasio en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento

El manejo del potasio sérico en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento (MHD) es uno de los temas candentes en la actualidad. Para controlar la hiperpotasemia en pacientes en diálisis, el uso de dializado hipopotasémico es la medida más importante para reducir el potasio. Esta medida reduce eficazmente el potasio sérico, pero aumenta el riesgo de hipopotasemia después de la diálisis, lo que aumenta el riesgo de muerte por todas las causas en los pacientes. La hiperpotasemia y la hipopotasemia durante y al final de la diálisis son factores importantes de arritmia y muerte en pacientes con MHD. Debido a la naturaleza intermitente del tratamiento de hemodiálisis, los pacientes con MHD a menudo experimentan fluctuaciones frecuentes en el potasio sérico, lo que es un factor de riesgo potencial para el mal pronóstico de los pacientes con MHD. La variabilidad del potasio sérico puede reflejar mejor la homeostasis del potasio en pacientes con MHD. Además de la hiperpotasemia y la hipopotasemia, la variabilidad del potasio sérico es un factor de riesgo potencial que afecta el pronóstico de los pacientes con MHD. En la actualidad, existen pocos estudios sobre el efecto de mejorar la variabilidad del potasio sérico en las complicaciones cardiovasculares, especialmente ensayos controlados aleatorios multicéntricos. En este estudio, se utilizó ciclosilicato de sodio y circonio para controlar la hiperpotasemia antes de la diálisis y aumentar la concentración de potasio en el dializado, a fin de reducir el riesgo de hipopotasemia después de la diálisis y para verificar si mejorar la variabilidad del potasio sérico puede reducir la lesión miocárdica en pacientes en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: zunsong Wang
  • Número de teléfono: 86+053189269107
  • Correo electrónico: wzsong3@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-75 años;
  2. Hemodiálisis de mantenimiento ≥3 meses;
  3. Potasio sérico ≥5,0 mmol/L y ≤8 mmol/L antes de la diálisis;
  4. Tener capacidad independiente;
  5. Datos clínicos completos de referencia.

Criterios de exclusión:

  1. Complicado con cardiopatías congénitas, infarto de miocardio y otras enfermedades cardíacas que pueden provocar disfunción cardíaca;
  2. Combinado con otras enfermedades graves, como enfermedades inmunitarias, disfunción hepática y renal grave;
  3. No poder cooperar con el investigador por motivos mentales;
  4. Si la duración de la diálisis es inferior a 4 horas, infección grave;
  5. Pacientes con tumores malignos o trastornos mentales importantes;

6, excepto miocardiopatía primaria;

7. Estreñimiento severo, obstrucción intestinal, etc.

8. otros investigadores consideraron que no se recomendaba la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Variabilidad del potasio y lesión miocárdica
5g/comida*3 comidas/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el QTcd al final de la diálisis en diferentes grupos de observación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (total 12 meses)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (total 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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