- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06736184
De kardiobeskyttende effektene av å forbedre kaliumvariabiliteten hos vedlikeholdshemodialysepasienter
12. desember 2024 oppdatert av: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital
En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie på de kardiobeskyttende effektene av å forbedre kaliumvariabiliteten hos vedlikeholdshemodialysepasienter
Håndtering av serumkalium i vedlikeholdshemodialyse (MHD)-pasienter er et av de hete temaene for tiden.
For å kontrollere hyperkalemi hos dialysepasienter er bruk av hypokalemisk dialysat det viktigste tiltaket for å redusere kalium.
Dette tiltaket reduserer effektivt serumkalium, men øker risikoen for hypokalemi etter dialyse, noe som øker risikoen for død av alle årsaker hos pasienter.
Hyperkalemi og hypokalemi under og ved slutten av dialyse er viktige faktorer for arytmi og død hos MHD-pasienter.
På grunn av den intermitterende karakteren av hemodialysebehandling, opplever MHD-pasienter ofte hyppige svingninger i serumkalium, som er en potensiell risikofaktor for dårlig prognose for MHD-pasienter.
Serumkaliumvariabilitet kan bedre reflektere kaliumhomeostasen hos MHD-pasienter.
I tillegg til hyperkalemi og hypokalemi, er serumkaliumvariabilitet en potensiell risikofaktor som påvirker prognosen til MHD-pasienter.
For tiden er det få studier på effekten av å forbedre serumkaliumvariabiliteten på kardiovaskulære komplikasjoner, spesielt multisenter randomiserte kontrollerte studier.
I denne studien ble natriumzirkoniumcyklosilikat brukt til å kontrollere hyperkalemi før dialyse og øke kaliumkonsentrasjonen i dialysat, for å redusere risikoen for hypokalemi etter dialyse, og for å verifisere om forbedring av serumkaliumvariabilitet kan redusere myokardskade hos hemodialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: zunsong Wang
- Telefonnummer: 86+053189269107
- E-post: wzsong3@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-75 år gammel;
- Vedlikeholdshemodialyse ≥3 måneder;
- Serumkalium ≥5,0mmol/L og ≤8mmol/L før dialyse;
- Ha selvstendig evne;
- Fullstendige kliniske grunnlinjedata.
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert med medfødt hjertesykdom, hjerteinfarkt og andre hjertesykdommer som kan føre til hjertedysfunksjon;
- Kombinert med andre alvorlige sykdommer, som immunsykdommer, alvorlig lever- og nyresvikt;
- Kan ikke samarbeide med forskeren på grunn av mentale årsaker;
- Hvis varigheten av dialyse er mindre enn 4 timer, alvorlig infeksjon;
- Pasienter med ondartede svulster eller alvorlige psykiske lidelser;
6, bortsett fra primær kardiomyopati;
7. Alvorlig forstoppelse, tarmobstruksjon mv.
8. andre etterforskere mente at registrering ikke var anbefalt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Kaliumvariabilitet og myokardskade
|
5g/måltid*3måltider/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i QTcd ved slutten av dialyse i forskjellige observasjonsgrupper
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling (totalt 12 måneder)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling (totalt 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hyperkalemi
- Hypokalemi
Andre studie-ID-numre
- CEIPV-MHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .