- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06736184
Die kardioprotektiven Wirkungen der Verbesserung der Kaliumvariabilität bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse
12. Dezember 2024 aktualisiert von: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital
Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu den kardioprotektiven Auswirkungen einer Verbesserung der Kaliumvariabilität bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse
Das Management von Serumkalium bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse (MHD) ist derzeit eines der aktuellen Themen.
Um die Hyperkaliämie bei Dialysepatienten zu kontrollieren, ist der Einsatz von hypokaliämischem Dialysat die wichtigste Maßnahme zur Kaliumsenkung.
Durch diese Maßnahme wird der Serumkaliumspiegel wirksam gesenkt, jedoch erhöht sich das Risiko einer Hypokaliämie nach der Dialyse, was das Risiko eines Gesamttodes der Patienten erhöht.
Hyperkaliämie und Hypokaliämie während und am Ende der Dialyse sind wichtige Faktoren für Arrhythmie und Tod bei MHD-Patienten.
Aufgrund der intermittierenden Natur der Hämodialysebehandlung kommt es bei MHD-Patienten häufig zu häufigen Schwankungen des Serumkaliums, was einen potenziellen Risikofaktor für eine schlechte Prognose von MHD-Patienten darstellt.
Die Serumkaliumvariabilität kann die Kaliumhomöostase bei MHD-Patienten besser widerspiegeln.
Neben Hyperkaliämie und Hypokaliämie ist die Variabilität des Serumkaliums ein potenzieller Risikofaktor, der die Prognose von MHD-Patienten beeinflusst.
Derzeit gibt es nur wenige Studien über die Auswirkung einer Verbesserung der Serumkaliumvariabilität auf kardiovaskuläre Komplikationen, insbesondere multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studien.
In dieser Studie wurde Natriumzirkoniumcyclosilikat verwendet, um Hyperkaliämie vor der Dialyse zu kontrollieren und die Kaliumkonzentration im Dialysat zu erhöhen, um das Risiko einer Hypokaliämie nach der Dialyse zu verringern und um zu überprüfen, ob eine Verbesserung der Serumkaliumvariabilität Myokardschäden bei Hämodialysepatienten verringern kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: zunsong Wang
- Telefonnummer: 86+053189269107
- E-Mail: wzsong3@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–75 Jahre;
- Erhaltungshämodialyse ≥3 Monate;
- Serumkalium ≥5,0 mmol/L und ≤8 mmol/L vor der Dialyse;
- Sie verfügen über unabhängige Fähigkeiten;
- Vollständige klinische Basisdaten.
Ausschlusskriterien:
- Kompliziert durch angeborene Herzfehler, Myokardinfarkt und andere Herzerkrankungen, die zu einer Herzfunktionsstörung führen können;
- In Kombination mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen wie Immunerkrankungen, schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Aus psychischen Gründen nicht in der Lage, mit dem Forscher zusammenzuarbeiten;
- Wenn die Dialysedauer weniger als 4 Stunden beträgt, schwere Infektion;
- Patienten mit bösartigen Tumoren oder schweren psychischen Störungen;
6, außer primäre Kardiomyopathie;
7. Schwere Verstopfung, Darmverschluss usw.
8. Andere Forscher waren der Ansicht, dass die Einschreibung nicht empfohlen wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Kaliumvariabilität und Myokardverletzung
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5 g/Mahlzeit*3 Mahlzeiten/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der QTcd am Ende der Dialyse in verschiedenen Beobachtungsgruppen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 12 Monate)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hyperkaliämie
- Hypokaliämie
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIPV-MHD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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