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Die kardioprotektiven Wirkungen der Verbesserung der Kaliumvariabilität bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital

Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu den kardioprotektiven Auswirkungen einer Verbesserung der Kaliumvariabilität bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse

Das Management von Serumkalium bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse (MHD) ist derzeit eines der aktuellen Themen. Um die Hyperkaliämie bei Dialysepatienten zu kontrollieren, ist der Einsatz von hypokaliämischem Dialysat die wichtigste Maßnahme zur Kaliumsenkung. Durch diese Maßnahme wird der Serumkaliumspiegel wirksam gesenkt, jedoch erhöht sich das Risiko einer Hypokaliämie nach der Dialyse, was das Risiko eines Gesamttodes der Patienten erhöht. Hyperkaliämie und Hypokaliämie während und am Ende der Dialyse sind wichtige Faktoren für Arrhythmie und Tod bei MHD-Patienten. Aufgrund der intermittierenden Natur der Hämodialysebehandlung kommt es bei MHD-Patienten häufig zu häufigen Schwankungen des Serumkaliums, was einen potenziellen Risikofaktor für eine schlechte Prognose von MHD-Patienten darstellt. Die Serumkaliumvariabilität kann die Kaliumhomöostase bei MHD-Patienten besser widerspiegeln. Neben Hyperkaliämie und Hypokaliämie ist die Variabilität des Serumkaliums ein potenzieller Risikofaktor, der die Prognose von MHD-Patienten beeinflusst. Derzeit gibt es nur wenige Studien über die Auswirkung einer Verbesserung der Serumkaliumvariabilität auf kardiovaskuläre Komplikationen, insbesondere multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studien. In dieser Studie wurde Natriumzirkoniumcyclosilikat verwendet, um Hyperkaliämie vor der Dialyse zu kontrollieren und die Kaliumkonzentration im Dialysat zu erhöhen, um das Risiko einer Hypokaliämie nach der Dialyse zu verringern und um zu überprüfen, ob eine Verbesserung der Serumkaliumvariabilität Myokardschäden bei Hämodialysepatienten verringern kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: zunsong Wang
  • Telefonnummer: 86+053189269107
  • E-Mail: wzsong3@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre;
  2. Erhaltungshämodialyse ≥3 Monate;
  3. Serumkalium ≥5,0 mmol/L und ≤8 mmol/L vor der Dialyse;
  4. Sie verfügen über unabhängige Fähigkeiten;
  5. Vollständige klinische Basisdaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kompliziert durch angeborene Herzfehler, Myokardinfarkt und andere Herzerkrankungen, die zu einer Herzfunktionsstörung führen können;
  2. In Kombination mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen wie Immunerkrankungen, schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  3. Aus psychischen Gründen nicht in der Lage, mit dem Forscher zusammenzuarbeiten;
  4. Wenn die Dialysedauer weniger als 4 Stunden beträgt, schwere Infektion;
  5. Patienten mit bösartigen Tumoren oder schweren psychischen Störungen;

6, außer primäre Kardiomyopathie;

7. Schwere Verstopfung, Darmverschluss usw.

8. Andere Forscher waren der Ansicht, dass die Einschreibung nicht empfohlen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Kaliumvariabilität und Myokardverletzung
5 g/Mahlzeit*3 Mahlzeiten/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der QTcd am Ende der Dialyse in verschiedenen Beobachtungsgruppen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 12 Monate)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (insgesamt 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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