Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardioprotektivní účinky zlepšení variability draslíku u pacientů s udržovací hemodialýzou

12. prosince 2024 aktualizováno: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital

Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o kardioprotektivních účincích zlepšení variability draslíku u pacientů s udržovací hemodialýzou

Řízení hladiny draslíku v séru u pacientů s udržovací hemodialýzou (MHD) je v současnosti jedním z horkých témat. Ke kontrole hyperkalemie u dialyzovaných pacientů je nejdůležitějším opatřením ke snížení draslíku použití hypokalemického dialyzátu. Toto opatření účinně snižuje hladinu draslíku v séru, ale zvyšuje riziko hypokalemie po dialýze, což zvyšuje riziko úmrtí ze všech příčin u pacientů. Hyperkalémie a hypokalémie během a na konci dialýzy jsou důležitými faktory pro arytmii a smrt u pacientů s MHD. Vzhledem k intermitentní povaze hemodialyzační léčby dochází u pacientů s MHD často k častým výkyvům sérového draslíku, což je potenciální rizikový faktor pro špatnou prognózu pacientů s MHD. Variabilita draslíku v séru může lépe odrážet homeostázu draslíku u pacientů s MHD. Vedle hyperkalémie a hypokalémie je potenciálním rizikovým faktorem ovlivňujícím prognózu pacientů s MHD variabilita draslíku v séru. V současné době existuje jen málo studií o vlivu zlepšení variability sérového draslíku na kardiovaskulární komplikace, zejména multicentrických randomizovaných kontrolovaných studií. V této studii byl cyklosilikát sodný zirkonium použit ke kontrole hyperkalemie před dialýzou a ke zvýšení koncentrace draslíku v dialyzátu, aby se snížilo riziko hypokalemie po dialýze a aby se ověřilo, zda zlepšení variability sérového draslíku může snížit poškození myokardu u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: zunsong Wang
  • Telefonní číslo: 86+053189269107
  • E-mail: wzsong3@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18-75 let;
  2. Udržovací hemodialýza ≥ 3 měsíce;
  3. Sérový draslík ≥5,0 mmol/l a ≤8 mmol/l před dialýzou;
  4. Mít samostatnou schopnost;
  5. Kompletní klinická základní data.

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikované vrozenou srdeční vadou, infarktem myokardu a dalšími srdečními chorobami, které mohou vést k srdeční dysfunkci;
  2. V kombinaci s dalšími závažnými onemocněními, jako jsou imunitní onemocnění, těžká dysfunkce jater a ledvin;
  3. Neschopnost spolupracovat s výzkumníkem z psychických důvodů;
  4. Pokud je délka dialýzy kratší než 4 hodiny, těžká infekce;
  5. Pacienti se zhoubnými nádory nebo závažnými duševními poruchami;

6, kromě primární kardiomyopatie;

7. Těžká zácpa, neprůchodnost střev atp.

8. další zkoušející se domnívali, že se zařazení nedoporučuje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Variabilita draslíku a poškození myokardu
Lék: Cyklosilikát sodíku a zirkonia (SZC)
5 g/jídlo*3 jídla/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny QTcd na konci dialýzy v různých pozorovaných skupinách
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby (celkem 12 měsíců)
Od zařazení do studie do konce léčby (celkem 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qianfoshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIPV-MHD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit