- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06736184
Gli effetti cardioprotettivi del miglioramento della variabilità del potassio nei pazienti in emodialisi di mantenimento
12 dicembre 2024 aggiornato da: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital
Uno studio prospettico multicentrico randomizzato e controllato sugli effetti cardioprotettivi del miglioramento della variabilità del potassio nei pazienti in emodialisi di mantenimento
La gestione del potassio sierico nei pazienti in emodialisi di mantenimento (MHD) è uno dei temi caldi del momento.
Per controllare l’iperkaliemia nei pazienti in dialisi, l’uso del dializzato ipokaliemico è la misura più importante per ridurre il potassio.
Questa misura riduce efficacemente il potassio sierico, ma aumenta il rischio di ipokaliemia dopo la dialisi, che aumenta il rischio di morte per tutte le cause nei pazienti.
L’iperkaliemia e l’ipokaliemia durante e al termine della dialisi sono fattori importanti per l’aritmia e la morte nei pazienti con MHD.
A causa della natura intermittente del trattamento emodialitico, i pazienti con MHD spesso presentano frequenti fluttuazioni del potassio sierico, che rappresenta un potenziale fattore di rischio per la prognosi sfavorevole dei pazienti con MHD.
La variabilità del potassio sierico può riflettere meglio l’omeostasi del potassio nei pazienti con MHD.
Oltre all'iperkaliemia e all'ipokaliemia, la variabilità del potassio sierico è un potenziale fattore di rischio che influenza la prognosi dei pazienti con MHD.
Al momento, ci sono pochi studi sull’effetto del miglioramento della variabilità del potassio sierico sulle complicanze cardiovascolari, in particolare studi multicentrici randomizzati e controllati.
In questo studio, il ciclosilicato di sodio e zirconio è stato utilizzato per controllare l'iperkaliemia prima della dialisi e aumentare la concentrazione di potassio nel dializzato, in modo da ridurre il rischio di ipopotassiemia dopo la dialisi e per verificare se il miglioramento della variabilità del potassio sierico può ridurre il danno miocardico nei pazienti in emodialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: zunsong Wang
- Numero di telefono: 86+053189269107
- Email: wzsong3@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75 anni;
- Emodialisi di mantenimento ≥3 mesi;
- Potassio sierico ≥ 5,0 mmol/L e ≤ 8 mmol/L prima della dialisi;
- Avere capacità indipendenti;
- Dati clinici di riferimento completi.
Criteri di esclusione:
- Complicato con malattie cardiache congenite, infarto miocardico e altre malattie cardiache che possono portare a disfunzione cardiaca;
- Combinato con altre malattie gravi, come malattie immunitarie, gravi disfunzioni epatiche e renali;
- Incapace di collaborare con il ricercatore per motivi mentali;
- Se la durata della dialisi è inferiore a 4 ore, infezione grave;
- Pazienti con tumori maligni o disturbi mentali maggiori;
6, eccetto cardiomiopatia primaria;
7. Stitichezza grave, ostruzione intestinale, ecc.
8. altri ricercatori hanno ritenuto che l'arruolamento non fosse raccomandato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Sperimentale: Variabilità del potassio e danno miocardico
|
5 g/pasto*3 pasti/giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nel QTcd alla fine della dialisi in diversi gruppi di osservazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (totale 12 mesi)
|
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (totale 12 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Insufficienza renale
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Iperkaliemia
- Ipokaliemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIPV-MHD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .