- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06736184
Кардиопротекторные эффекты улучшения вариабельности уровня калия у пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе
12 декабря 2024 г. обновлено: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование кардиопротекторного эффекта улучшения вариабельности уровня калия у пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе
Контроль уровня калия в сыворотке крови у пациентов, находящихся на поддерживающем гемодиализе (МГД), является одной из актуальных тем в настоящее время.
Для контроля гиперкалиемии у пациентов, находящихся на диализе, использование гипокалиемического диализата является наиболее важной мерой по снижению уровня калия.
Эта мера эффективно снижает уровень калия в сыворотке, но увеличивает риск гипокалиемии после диализа, что увеличивает риск смерти пациентов от всех причин.
Гиперкалиемия и гипокалиемия во время и в конце диализа являются важными факторами развития аритмии и смерти у пациентов с МГД.
Из-за прерывистого характера лечения гемодиализом у пациентов с МГБ часто наблюдаются частые колебания уровня калия в сыворотке, что является потенциальным фактором риска плохого прогноза у пациентов с МГБ.
Вариабельность уровня калия в сыворотке может лучше отражать гомеостаз калия у пациентов с МГБ.
Помимо гиперкалиемии и гипокалиемии, вариабельность уровня калия в сыворотке крови является потенциальным фактором риска, влияющим на прогноз пациентов с МГБ.
В настоящее время имеется мало исследований о влиянии улучшения вариабельности уровня калия в сыворотке крови на сердечно-сосудистые осложнения, особенно многоцентровых рандомизированных контролируемых исследований.
В этом исследовании циклосиликат натрия-циркония использовался для контроля гиперкалиемии перед диализом и повышения концентрации калия в диализате, чтобы снизить риск гипокалиемии после диализа, а также для проверки того, может ли улучшение вариабельности калия в сыворотке крови уменьшить повреждение миокарда у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: zunsong Wang
- Номер телефона: 86+053189269107
- Электронная почта: wzsong3@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет;
- Поддерживающий гемодиализ ≥3 месяцев;
- Сывороточный калий ≥5,0 ммоль/л и ≤8 ммоль/л перед диализом;
- Иметь независимые способности;
- Полные клинические исходные данные.
Критерии исключения:
- Осложненные врожденными пороками сердца, инфарктом миокарда и другими заболеваниями сердца, которые могут привести к сердечной дисфункции;
- В сочетании с другими серьезными заболеваниями, такими как иммунные заболевания, тяжелые нарушения функции печени и почек;
- Невозможно сотрудничать с исследователем по психическим причинам;
- Если продолжительность диализа менее 4 часов, тяжелая инфекция;
- Пациенты со злокачественными опухолями или серьезными психическими расстройствами;
6, кроме первичной кардиомиопатии;
7. Сильный запор, кишечная непроходимость и т.п.
8. другие исследователи считали, что зачисление не было рекомендовано.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Вариабельность калия и повреждение миокарда
|
5 г/прием пищи*3 приема пищи/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения QTcd в конце диализа в разных группах наблюдения
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (всего 12 месяцев)
|
От поступления до окончания лечения (всего 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Почечная недостаточность
- Водно-электролитный дисбаланс
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперкалиемия
- Гипокалиемия
Другие идентификационные номера исследования
- CEIPV-MHD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .