- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06736184
De cardioprotectieve effecten van het verbeteren van de kaliumvariabiliteit bij onderhoudshemodialysepatiënten
12 december 2024 bijgewerkt door: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra naar de cardioprotectieve effecten van het verbeteren van de kaliumvariabiliteit bij onderhoudshemodialysepatiënten
De behandeling van serumkalium bij onderhoudshemodialysepatiënten (MHD) is momenteel een van de meest besproken onderwerpen.
Om hyperkaliëmie bij dialysepatiënten onder controle te houden, is het gebruik van hypokaliëmisch dialysaat de belangrijkste maatregel om het kalium te verlagen.
Deze maatregel verlaagt effectief het serumkalium, maar verhoogt het risico op hypokaliëmie na dialyse, waardoor het risico op overlijden door alle oorzaken bij patiënten toeneemt.
Hyperkaliëmie en hypokaliëmie tijdens en aan het einde van de dialyse zijn belangrijke factoren voor aritmie en overlijden bij MHD-patiënten.
Vanwege de intermitterende aard van de hemodialysebehandeling ervaren MHD-patiënten vaak frequente schommelingen in het serumkalium, wat een potentiële risicofactor is voor een slechte prognose van MHD-patiënten.
De variabiliteit van het serumkalium kan de kaliumhomeostase bij MHD-patiënten beter weerspiegelen.
Naast hyperkaliëmie en hypokaliëmie is de variabiliteit van het serumkalium een potentiële risicofactor die de prognose van MHD-patiënten beïnvloedt.
Momenteel zijn er weinig onderzoeken naar het effect van het verbeteren van de variabiliteit van het serumkalium op cardiovasculaire complicaties, vooral in gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken in meerdere centra.
In deze studie werd natriumzirkoniumcyclosilicaat gebruikt om hyperkaliëmie vóór dialyse onder controle te houden en de kaliumconcentratie in dialysaat te verhogen, om het risico op hypokaliëmie na dialyse te verminderen, en om te verifiëren of het verbeteren van de variabiliteit van serumkalium myocardletsel bij hemodialysepatiënten kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: zunsong Wang
- Telefoonnummer: 86+053189269107
- E-mail: wzsong3@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar;
- Onderhoudshemodialyse ≥3 maanden;
- Serumkalium ≥5,0 mmol/l en ≤8 mmol/l vóór dialyse;
- Onafhankelijk vermogen hebben;
- Volledige klinische basislijngegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerd door aangeboren hartaandoeningen, hartinfarct en andere hartziekten die kunnen leiden tot hartdisfunctie;
- Gecombineerd met andere ernstige ziekten, zoals immuunziekten, ernstige lever- en nierstoornissen;
- Om mentale redenen niet in staat om met de onderzoeker samen te werken;
- Als de duur van de dialyse minder dan 4 uur bedraagt: ernstige infectie;
- Patiënten met kwaadaardige tumoren of ernstige psychische stoornissen;
6, behalve primaire cardiomyopathie;
7. Ernstige constipatie, darmobstructie, enz.
8. Andere onderzoekers waren van mening dat deelname niet werd aanbevolen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Kaliumvariabiliteit en myocardletsel
|
5g/maaltijd*3maaltijden/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in QTcd aan het einde van de dialyse in verschillende observatiegroepen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling (totaal 12 maanden)
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling (totaal 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Water-elektrolyt-onbalans
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Hyperkaliëmie
- Hypokaliëmie
Andere studie-ID-nummers
- CEIPV-MHD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .