前酸素化へのアルゴリズム的アプローチ
2024年12月12日 更新者：Cagin Tanriverdi、Pamukkale University
事前酸素化へのアルゴリズム的アプローチ: 1 回換気量呼吸が不十分な場合の圧力サポートと呼気終末陽圧の段階的な追加。ランダム化対照試験
このランダム化比較試験の目的は、従来の一回換気量呼吸では適切な前酸素化が不十分な場合に、圧力補助換気と呼気終末陽圧を徐々に追加するアルゴリズムのアプローチを評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 事前酸素化を受ける患者の割合は増加しますか?
- 予備酸素化の持続時間は減少しますか?
参加者は次のことを行います。
- 待機的手術のために全身麻酔を受ける予定だった患者 200 人
- 18歳から65歳まで
- ASA 1-2 の物理ステータス
- 自発一回換気量呼吸による 3 分終了時点で ETO2 <90%
調査の概要
詳細な説明
患者は、コンピューターで作成されたランダム化表に従って、2 つのグループ (TVB グループと PSV グループ) のいずれかにランダムに割り当てられました。 TVB グループに含まれる患者では、1 回換気量呼吸がさらに 2 分間維持されました。 PSV グループは 6 cm H2O の吸気圧サポートを +1 分間受けました。 4 分が経過した時点で、ETO₂ 値が最低 90% に達していなかった患者は、もう一度無作為に 2 つのグループに分けられました。 1 つのグループには PSV を継続し、もう 1 つのグループには PSV に加えて 4 cm H2O PEEP を投与しました (PSV+PEEP グループ)。
適切な前酸素化が達成された場合、前酸素化の継続時間、SpO2、呼気終末二酸化炭素 (ETCO2)、動脈血圧および心拍数の値が記録されました。 不快感や胃膨満などの副作用が認められました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
378
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Denizli、七面鳥
- Pamukkale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 待機的手術全身麻酔は、ASA 1 ～ 2 の身体状態を持つ 18 ～ 65 歳の患者に対して計画されました。
除外基準:
- 血行力学的に不安定で、頭蓋内圧または眼内圧の上昇などの術前酸素補給が胸部手術で行われる場合、陽圧換気が間接的に有害となる可能性がある条件がある場合、BMI≧35 kg/m2、妊娠中、緊急手術を受けており、マスクの漏れを引き起こす場合換気を行っているひげを生やした男性患者は研究に含まれていませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループTVB
3分終了時点でETO2が90%に達しなかったTVB群の患者は、一回換気量呼吸を継続した。
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3分間の一回換気量呼吸でETO2値90に到達できなかった患者はTVBグループに含まれ、一回換気量呼吸は2分間継続された。
他の名前：
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実験的：グループPSV
PSV グループは 6 cm H2O 陽圧換気を受けました。
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このグループに含まれる患者に 6cmH2O 圧力サポートを提供することで、事前酸素化を継続しました。
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実験的：グループ PSV+PEEP
グループ PEEP に含まれる患者には、6 cmH2O の圧力サポートに加えて、4 cmH2O の呼気終末陽圧サポートが追加されました。
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このグループに含まれる患者に 6cmH2O 圧力サポートを提供することで、事前酸素化を継続しました。
4 分目に、呼気終末 O2 値がまだ 90% に達しており、このグループに含まれる患者に対して、同じ 6 cmH2O 圧力サポートに 4 cmH2O 呼気終末陽圧を 1 分間加えることにより、予備酸素化を継続しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な事前酸素化。
時間枠：前酸素化が不十分な患者の自発一回換気量呼吸の 3 分後の呼気終端酸素値が 90 以上になった瞬間。
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呼気終末酸素値が 90 以上の場合に、十分な前酸素化が確保される瞬間。
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前酸素化が不十分な患者の自発一回換気量呼吸の 3 分後の呼気終端酸素値が 90 以上になった瞬間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪影響
時間枠：目標の前酸素化に達するまで 5 分以内。
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不快感や胃膨満などの副作用が認められました。
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目標の前酸素化に達するまで 5 分以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。