Algorytmiczne podejście do preoksygenacji
Algorytmiczne podejście do preoksygenacji: stopniowe dodawanie wspomagania ciśnieniem i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, gdy oddychanie objętością oddechową jest niewystarczające. Randomizowane kontrolowane badanie
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena algorytmicznego podejścia do stopniowego dodawania wentylacji wspomaganej ciśnieniem i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, gdy konwencjonalne oddychanie objętością oddechową jest niewystarczające do odpowiedniej preoksygenacji. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy zwiększy się odsetek pacjentów otrzymujących preoksygenację?
- Czy czas trwania preoksygenacji ulegnie skróceniu?
Uczestnicy będą;
- 200 pacjentów, u których planowano poddać się znieczuleniu ogólnemu przed planowymi operacjami
- w wieku od 18 do 65 lat
- Stan fizyczny ASA 1-2
- ETO2 <90% na koniec 3. minuty przy spontanicznym oddychaniu objętością oddechową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (Grupa TVB i Grupa PSV) zgodnie z wygenerowaną komputerowo tabelą randomizacyjną. U pacjentów włączonych do Grupy TVB objętość oddechowa oddechowa była utrzymywana przez kolejne dwie minuty. Grupa PSV otrzymała wspomaganie ciśnieniem wdechowym 6 cm H2O przez +1 min. Po czterech minutach pacjentów, u których wartość ETO₂ nie osiągnęła minimum 90%, ponownie losowo podzielono na dwie grupy. Jedna grupa kontynuowała leczenie PSV, podczas gdy drugiej oprócz PSV podawano 4 cm H2O PEEP (grupa PSV+PEEP).
Po osiągnięciu odpowiedniej preoksygenacji rejestrowano czas trwania preoksygenacji, SpO2, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO2), ciśnienie tętnicze krwi i wartości tętna. Odnotowano wszelkie działania niepożądane, takie jak dyskomfort lub wzdęcie żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk
- Pamukkale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Planowe operacje w znieczuleniu ogólnym zaplanowano dla pacjenta w wieku 18-65 lat ze stanem fizycznym ASA 1-2.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby niestabilne hemodynamicznie, przedoperacyjnie wspomagane tlenem, takie jak zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzgałkowe, przed operacją klatki piersiowej, w stanach, w których wentylacja dodatnim ciśnieniem może być pośrednio szkodliwa, BMI ≥35 kg/m2, w ciąży, poddawane pilnej operacji i powodujące nieszczelność maski Do badania nie włączono brodatych mężczyzn z wentylacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TVB
Pacjenci z grupy TVB, którzy nie osiągnęli 90% ETO2 pod koniec 3. minuty, kontynuowali oddychanie objętością oddechową.
|
Do grupy TVB włączono pacjentów, którzy nie osiągnęli wartości ETO2 90 przy oddychaniu objętością oddechową przez 3 minuty.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa PSV
Grupa PSV otrzymała wentylację dodatnim ciśnieniem 6 cm H2O.
|
Preoksygenację kontynuowano poprzez zapewnienie pacjentom zaliczonym do tej grupy ciśnienia 6 cmH2O.
|
|
Eksperymentalny: Grupa PSV+PEEP
Oprócz wspomagania ciśnieniowego 6 cmH2O, u pacjentów objętych Grupą PEEP dodano wspomaganie końcowo-wydechowe 4 cmH2O.
|
Preoksygenację kontynuowano poprzez zapewnienie pacjentom zaliczonym do tej grupy ciśnienia 6 cmH2O.
W 4. minucie preoksygenację kontynuowano poprzez dodanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego 4 cmH2O do tego samego wsparcia ciśnieniowego 6 cmH2O przez 1 minutę u pacjentów, u których końcowo-wydechowa wartość O2 nadal osiągnęła 90% i którzy zostali włączeni do tej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednie wstępne natlenienie.
Ramy czasowe: Moment, w którym końcowo-wydechowa wartość tlenu u pacjentów z niedostateczną preoksygenacją pod koniec trzeciej minuty przy spontanicznym oddychaniu objętością oddechową wynosi 90 i więcej.
|
Moment zapewnienia odpowiedniej preoksygenacji, gdy końcowo-wydechowa wartość tlenu wynosi 90 i więcej.
|
Moment, w którym końcowo-wydechowa wartość tlenu u pacjentów z niedostateczną preoksygenacją pod koniec trzeciej minuty przy spontanicznym oddychaniu objętością oddechową wynosi 90 i więcej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut do osiągnięcia docelowej preoksygenacji.
|
Odnotowano wszelkie działania niepożądane, takie jak dyskomfort lub wzdęcie żołądka.
|
W ciągu 5 minut do osiągnięcia docelowej preoksygenacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PamukkaleUCTanriverdi-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .