Een algoritmische benadering van preoxygenatie
Een algoritmische benadering van pre-oxygenatie: stapsgewijze toevoeging van drukondersteuning en positieve eindexpiratoire druk wanneer ademvolume onvoldoende is. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van een algoritmische benadering voor het geleidelijk toevoegen van drukondersteunde ventilatie en positieve einddruk wanneer conventionele ademvolumeademhaling onvoldoende is voor adequate preoxygenatie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Zal het aandeel patiënten dat preoxygenatie krijgt toenemen?
- Zal de duur van de preoxygenatie afnemen?
Deelnemers zullen;
- 200 patiënten die algemene anesthesie zouden ondergaan voor electieve operaties
- tussen de 18 en 65 jaar
- ASA 1-2 fysieke status
- ETO2 <90% aan het einde van de 3e minuut met spontane ademvolume-ademhaling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (Groep TVB en Groep PSV) volgens een door de computer gegenereerde randomisatietabel. Bij de patiënten opgenomen in Groep TVB werd de ademhaling met het teugvolume nog twee minuten gehandhaafd. Groep PSV kreeg inspiratiedrukondersteuning van 6 cm H2O gedurende +1 min. Na vier minuten werden patiënten bij wie de ETO₂-waarde nog geen minimum van 90% had bereikt, opnieuw willekeurig in twee groepen verdeeld. De ene groep ging door met PSV, de andere groep kreeg naast PSV ook 4 cm H₂O PEEP toegediend (Groep PSV+PEEP).
Wanneer adequate pre-oxygenatie werd bereikt, werden de duur van de pre-oxygenatie, SpO2, end-tidal kooldioxide (ETCO2), arteriële bloeddruk en hartslagwaarden geregistreerd. Eventuele nadelige effecten zoals ongemak of maaguitzetting werden opgemerkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Denizli, Kalkoen
- Pamukkale University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve operaties Algemene anesthesie was gepland voor een patiënt in de leeftijd van 18-65 jaar met een fysieke conditie ASA 1-2.
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamisch instabiele, preoperatieve zuurstofondersteuning, zoals verhoogde intracraniale of intraoculaire druk, die moet worden geopereerd via een thoraxchirurgie. Aandoeningen heeft waarbij positieve drukventilatie indirect schadelijk kan zijn, BMI ≥ 35 kg/m2, zwanger is, een spoedoperatie moet ondergaan en lekkage in het masker kan veroorzaken. beademingsbebaarde mannelijke patiënten werden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep TVB
Groep TVB-patiënten die aan het eind van de derde minuut geen 90% ETO2 konden bereiken, werden voortgezet met ademvolume-ademhaling.
|
Patiënten die de ETO2-waarde 90 niet konden bereiken met ademvolume gedurende 3 minuten, werden opgenomen in Groep TVB. De ademvolume-ademhaling werd gedurende 2 minuten voortgezet.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep PSV
Groep PSV kreeg 6 cm H2O positieve drukventilatie.
|
De pre-oxygenatie werd voortgezet door het bieden van drukondersteuning van 6 cmH2O aan de patiënten in deze groep.
|
|
Experimenteel: Groep PSV+PEEP
Naast de 6 cmH2O-drukondersteuning werd 4 cmH2O-eind-expiratoire positieve drukondersteuning toegevoegd aan de patiënten die waren opgenomen in Groeps-PEEP.
|
De pre-oxygenatie werd voortgezet door het bieden van drukondersteuning van 6 cmH2O aan de patiënten in deze groep.
Op de 4e minuut werd de preoxygenatie voortgezet door gedurende 1 minuut 4 cmH2O positieve eindexpiratoire druk toe te voegen aan dezelfde 6 cmH2O drukondersteuning bij patiënten bij wie de eindexpiratoire O2-waarde nog steeds 90% bereikte en die in deze groep waren opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voldoende preoxygenatie.
Tijdsspanne: Het moment waarop de end-tidale zuurstofwaarde van patiënten met onvoldoende preoxygenatie aan het einde van de derde minuut met spontane ademvolume-ademhaling 90 en hoger is.
|
Het moment waarop voor voldoende preoxygenatie wordt gezorgd wanneer de end-tidale zuurstofwaarde 90 of hoger is.
|
Het moment waarop de end-tidale zuurstofwaarde van patiënten met onvoldoende preoxygenatie aan het einde van de derde minuut met spontane ademvolume-ademhaling 90 en hoger is.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige effecten
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten totdat de beoogde preoxygenatie is bereikt.
|
Eventuele nadelige effecten zoals ongemak of maaguitzetting werden opgemerkt.
|
Binnen 5 minuten totdat de beoogde preoxygenatie is bereikt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PamukkaleUCTanriverdi-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .