En algoritmisk tilgang til præoxygenering
En algoritmisk tilgang til præoxygenering: Trinvis tilføjelse af trykstøtte og positivt ende-ekspiratorisk tryk, når tidalvolumen vejrtrækning er utilstrækkelig. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere en algoritmisk tilgang til gradvist at tilføje trykstøttet ventilation og slut-tidal positivt tryk, når konventionel tidalvolumenånding er utilstrækkelig til tilstrækkelig præoxygenering. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Vil andelen af patienter, der får præoxygenering stige?
- Vil varigheden af præoxygenering falde?
Deltagerne vil;
- 200 patienter, der var planlagt til at gennemgå generel anæstesi til elektive operationer
- i alderen mellem 18 og 65 år
- ASA 1-2 fysisk status
- ETO2 <90 % i slutningen af det 3. minut med spontan tidalvolumen vejrtrækning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev tilfældigt tildelt en af to grupper (Gruppe TVB og Gruppe PSV) i henhold til en computergenereret randomiseringstabel. Hos patienterne inkluderet i gruppe TVB blev tidalvolumenet vejrtrækning opretholdt i yderligere to minutter. Gruppe PSV modtog inspiratorisk trykstøtte på 6 cm H2O i +1 min. Efter fire minutter blev patienter, hvis ETO₂-værdi ikke havde nået et minimum på 90 %, tilfældigt opdelt igen i to grupper. Den ene gruppe fortsatte med PSV, mens den anden fik 4 cm H2O PEEP ud over PSV (Gruppe PSV+PEEP).
Når tilstrækkelig præoxygenering var opnået, blev varigheden af præoxygenering, SpO2, end-tidal carbondioxid (ETCO2), arterielt blodtryk og hjertefrekvensværdier registreret. Eventuelle bivirkninger såsom ubehag eller gastrisk udspilning blev noteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun
- Pamukkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektive operationer generel anæstesi var planlagt til en patient i alderen 18-65 år med ASA 1-2 fysisk tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabil, præoperativ iltstøtte såsom øget intrakranielt eller intraokulært tryk, der skal opereres ved thoraxkirurgi, har tilstande, hvor overtryksventilation kan være indirekte skadelig, BMI≥35 kg/m2, gravid, under akut kirurgi og forårsage lækage i maske ventilationsskægge mandlige patienter var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe TVB
Gruppe-TVB-patienter, som ikke kunne nå 90 % ETO2 i slutningen af det 3. minut, blev fortsat med tidalvolumen-åndedræt.
|
Patienter, der ikke kunne nå ETO2-værdi 90 med tidalvolumen vejrtrækning i 3 min. blev inkluderet i gruppe TVB. tidal volumen vejrtrækning blev fortsat i 2 min.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe PSV
Gruppe PSV modtog 6 cm H2O overtryksventilation.
|
Præoxygenering blev fortsat ved at give 6cmH2O trykstøtte til patienterne inkluderet i denne gruppe.
|
|
Eksperimentel: Gruppe PSV+PEEP
Ud over 6 cmH2O trykstøtte blev der tilføjet 4 cmH2O slutekspiratorisk positivt trykstøtte til patienterne inkluderet i gruppe PEEP.
|
Præoxygenering blev fortsat ved at give 6cmH2O trykstøtte til patienterne inkluderet i denne gruppe.
I det 4. minut blev præoxygeneringen fortsat ved at tilføje 4 cmH2O positivt slutekspiratorisk tryk til den samme 6 cmH2O trykstøtte i 1 minut hos patienter, hvis sluttidal O2-værdi stadig nåede 90%, og som var inkluderet i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig præoxygenering.
Tidsramme: Øjeblikket, hvor end-tidal iltværdien for patienter med utilstrækkelig præoxygenering i slutningen af det tredje minut med spontan tidalvolumen vejrtrækning er 90 og derover.
|
Øjeblikket for at sikre tilstrækkelig præoxygenering, når iltværdien for sluttidetiden er 90 og derover.
|
Øjeblikket, hvor end-tidal iltværdien for patienter med utilstrækkelig præoxygenering i slutningen af det tredje minut med spontan tidalvolumen vejrtrækning er 90 og derover.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede virkninger
Tidsramme: Inden for 5 minutter, indtil målpræoxygenering er nået.
|
Eventuelle bivirkninger såsom ubehag eller gastrisk udspilning blev noteret.
|
Inden for 5 minutter, indtil målpræoxygenering er nået.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PamukkaleUCTanriverdi-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .