Algoritmický přístup k preoxygenaci
Algoritmický přístup k preoxygenaci: Postupné přidávání tlakové podpory a pozitivního koncového výdechového tlaku, když je dechové objemové dýchání nedostatečné. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit algoritmický přístup k postupnému přidávání tlakově podporované ventilace a pozitivního tlaku na konci výdechu, když konvenční dýchání s dechovým objemem nestačí pro adekvátní preoxygenaci. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Zvýší se podíl pacientů, kteří dostávají preoxygenaci?
- Zkrátí se délka preoxygenace?
Účastníci budou;
- 200 pacientů, u kterých bylo plánováno podstoupit celkovou anestezii pro elektivní operace
- ve věku od 18 do 65 let
- ASA 1-2 fyzický stav
- ETO2 <90 % na konci 3. minuty se spontánním dýcháním s dechovým objemem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (Skupina TVB a Skupina PSV) podle počítačem generované randomizační tabulky. U pacientů zařazených do skupiny TVB bylo dýchání s dechovým objemem udržováno další dvě minuty. Skupina PSV dostávala inspirační tlakovou podporu 6 cm H2O po dobu +1 min. Na konci čtyř minut byli pacienti, jejichž hodnota ETO₂ nedosáhla minimálně 90 %, náhodně rozděleni ještě jednou do dvou skupin. Jedna skupina pokračovala v PSV, zatímco druhé byla podávána 4 cm H2O PEEP navíc k PSV (skupina PSV+PEEP).
Když bylo dosaženo adekvátní preoxygenace, byla zaznamenána doba trvání preoxygenace, SpO2, end-tidal oxid uhličitý (ETCO2), arteriální krevní tlak a hodnoty srdeční frekvence. Byly zaznamenány jakékoli nepříznivé účinky, jako je nepohodlí nebo distenze žaludku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Elektivní operace celková anestezie byla plánována pro pacienta ve věku 18-65 let s tělesným stavem ASA 1-2.
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamicky nestabilní, předoperační podpora kyslíku, jako je zvýšený intrakraniální nebo nitrooční tlak, která má být operována hrudní chirurgií, mají stavy, ve kterých může být ventilace pozitivním tlakem nepřímo škodlivá, BMI ≥ 35 kg/m2, těhotná, podstupující neodkladnou operaci a způsobující prosakování masky ventilační vousatí muži nebyli do studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TVB
Skupina pacientů TVB, kteří na konci 3. minuty nemohli dosáhnout 90 % ETO2, pokračovala v dýchání s dechovým objemem.
|
Pacienti, kteří nemohli dosáhnout hodnoty ETO2 90 s dýcháním s dechovým objemem po dobu 3 minut, byli zařazeni do skupiny TVB, kde dýchání s dechovým objemem pokračovalo po dobu 2 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupinové PSV
Skupina PSV dostávala přetlakovou ventilaci 6 cm H2O.
|
Preoxygenace pokračovala poskytnutím tlakové podpory 6 cm H2O pacientům zařazeným do této skupiny.
|
|
Experimentální: Skupina PSV+PEEP
Kromě tlakové podpory 6 cmH2O byla pacientům zařazeným do skupiny PEEP přidána podpora pozitivního tlaku na konci výdechu 4 cmH2O.
|
Preoxygenace pokračovala poskytnutím tlakové podpory 6 cm H2O pacientům zařazeným do této skupiny.
Ve 4. minutě pokračovala preoxygenace přidáním 4 cmH2O pozitivního koncového exspiračního tlaku ke stejné tlakové podpoře 6 cmH2O po dobu 1 minuty u pacientů, jejichž hodnota O2 na konci výdechu stále dosahovala 90 % a kteří byli zařazeni do této skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adekvátní preoxygenace.
Časové okno: Okamžik, kdy je koncová hodnota kyslíku u pacientů s nedostatečnou preoxygenací na konci třetí minuty se spontánním dechovým objemovým dýcháním 90 a více.
|
Okamžik zajištění adekvátní preoxygenace, když je hodnota kyslíku na konci výdechu 90 a vyšší.
|
Okamžik, kdy je koncová hodnota kyslíku u pacientů s nedostatečnou preoxygenací na konci třetí minuty se spontánním dechovým objemovým dýcháním 90 a více.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Během 5 minut, dokud není dosaženo cílové preoxygenace.
|
Byly zaznamenány jakékoli nepříznivé účinky, jako je nepohodlí nebo distenze žaludku.
|
Během 5 minut, dokud není dosaženo cílové preoxygenace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PamukkaleUCTanriverdi-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .