Une approche algorithmique de la préoxygénation
Une approche algorithmique de la préoxygénation : ajout progressif d'une aide inspiratoire et d'une pression expiratoire positive lorsque la respiration du volume courant est inadéquate. Un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer une approche algorithmique pour ajouter progressivement une ventilation assistée par pression et une pression positive de fin d'expiration lorsque la respiration conventionnelle du volume courant est insuffisante pour une préoxygénation adéquate. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- La proportion de patients recevant une préoxygénation va-t-elle augmenter ?
- La durée de la préoxygénation va-t-elle diminuer ?
Les participants :
- 200 patients devant subir une anesthésie générale pour des interventions chirurgicales électives
- âgé entre 18 et 65 ans
- Statut physique ASA 1-2
- ETO2 <90 % à la fin de la 3ème minute avec respiration spontanée du volume courant
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes (groupe TVB et groupe PSV) selon un tableau de randomisation généré par ordinateur. Chez les patients inclus dans le groupe TVB, le volume respiratoire courant a été maintenu pendant deux minutes supplémentaires. Le groupe PSV a reçu une aide inspiratoire de 6 cm H2O pendant +1 min. Au bout de quatre minutes, les patients dont la valeur d'ETO₂ n'avait pas atteint un minimum de 90 % ont été à nouveau répartis au hasard en deux groupes. Un groupe a continué avec le PSV, tandis que l'autre a reçu 4 cm de H₂O PEEP en plus du PSV (groupe PSV + PEEP).
Lorsqu'une préoxygénation adéquate a été obtenue, la durée de la préoxygénation, la SpO2, le dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETCO2), la pression artérielle et les valeurs de fréquence cardiaque ont été enregistrées. Tous les effets indésirables tels qu’un inconfort ou une distension gastrique ont été notés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Denizli, Turquie
- Pamukkale University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Chirurgies électives, une anesthésie générale était prévue pour un patient âgé de 18 à 65 ans avec une condition physique ASA 1-2.
Critères d'exclusion :
- Un apport en oxygène préopératoire instable sur le plan hémodynamique, tel qu'une augmentation de la pression intracrânienne ou intraoculaire, doit être opéré par chirurgie thoracique, présente des conditions dans lesquelles la ventilation à pression positive peut être indirectement nocive, IMC ≥ 35 kg/m2, est enceinte, subit une intervention chirurgicale d'urgence et provoque une fuite du masque. Les patients masculins barbus ventilés n'ont pas été inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe TVB
Les patients du groupe TVB qui n'ont pas pu atteindre 90 % d'ETO2 à la fin de la 3ème minute ont continué à respirer au volume courant.
|
Les patients qui ne parvenaient pas à atteindre la valeur ETO2 de 90 avec une respiration au volume courant pendant 3 minutes ont été inclus dans le groupe TVB. La respiration au volume courant a été poursuivie pendant 2 minutes.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe PSV
Le groupe PSV a reçu une ventilation à pression positive de 6 cm H2O.
|
La préoxygénation a été poursuivie en fournissant une aide inspiratoire de 6 cmH2O aux patients inclus dans ce groupe.
|
|
Expérimental: Groupe PSV+PEP
En plus de l'aide inspiratoire de 6 cmH2O, une aide inspiratoire positive de fin d'expiration de 4 cmH2O a été ajoutée aux patients inclus dans le groupe PEP.
|
La préoxygénation a été poursuivie en fournissant une aide inspiratoire de 6 cmH2O aux patients inclus dans ce groupe.
A la 4ème minute, la préoxygénation a été poursuivie en ajoutant 4 cmH2O de pression positive téléexpiratoire à la même aide inspiratoire de 6 cmH2O pendant 1 min chez les patients dont la valeur d'O2 téléexpiratoire atteignait encore 90 % et qui étaient inclus dans ce groupe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Préoxygénation adéquate.
Délai: Le moment où la valeur d'oxygène en fin d'expiration des patients présentant une préoxygénation insuffisante à la fin de la troisième minute avec une respiration spontanée du volume courant est de 90 et plus.
|
Le moment d'assurer une préoxygénation adéquate lorsque la valeur d'oxygène en fin d'expiration est de 90 et plus.
|
Le moment où la valeur d'oxygène en fin d'expiration des patients présentant une préoxygénation insuffisante à la fin de la troisième minute avec une respiration spontanée du volume courant est de 90 et plus.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets indésirables
Délai: Dans les 5 minutes jusqu'à ce que la préoxygénation cible soit atteinte.
|
Tous les effets indésirables tels qu’un inconfort ou une distension gastrique ont été notés.
|
Dans les 5 minutes jusqu'à ce que la préoxygénation cible soit atteinte.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PamukkaleUCTanriverdi-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .