En algoritmisk tilnærming til preoksygenering
En algoritmisk tilnærming til preoksygenering: trinnvis tillegg av trykkstøtte og positivt endeekspiratorisk trykk når tidalvolumpusting er utilstrekkelig. En randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere en algoritmisk tilnærming for gradvis å legge til trykkstøttet ventilasjon og slutt-tidal positivt trykk når konvensjonell tidalvolumpusting er utilstrekkelig for tilstrekkelig preoksygenering. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
- Vil andelen pasienter som får preoksygenering øke?
- Vil varigheten av preoksygenering avta?
Deltakerne vil;
- 200 pasienter som var planlagt å gjennomgå generell anestesi for elektive operasjoner
- i alderen 18 til 65 år
- ASA 1-2 fysisk status
- ETO2 <90 % ved slutten av 3. minutt med spontan tidalvolumpusting
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble tilfeldig fordelt i en av to grupper (Gruppe TVB og Gruppe PSV) i henhold til en datamaskingenerert randomiseringstabell. Hos pasientene inkludert i gruppe TVB ble tidalvolumpusten opprettholdt i ytterligere to minutter. Gruppe PSV mottok inspiratorisk trykkstøtte på 6 cm H2O i +1 min. Etter fire minutter ble pasienter hvis ETO₂-verdi ikke hadde nådd et minimum på 90 %, tilfeldig delt inn i to grupper. En gruppe fortsatte med PSV, mens den andre ble administrert 4 cm H2O PEEP i tillegg til PSV (Gruppe PSV+PEEP).
Når tilstrekkelig preoksygenering ble oppnådd, ble varigheten av preoksygenering, SpO2, endetidal karbondioksid (ETCO2), arterielt blodtrykk og hjertefrekvens registrert. Eventuelle bivirkninger som ubehag eller gastrisk distensjon ble notert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Elektive operasjoner generell anestesi ble planlagt for en pasient i alderen 18-65 år med ASA 1-2 fysisk tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabil, preoperativ oksygenstøtte som økt intrakranielt eller intraokulært trykk, som skal opereres ved thoraxkirurgi, har tilstander der overtrykksventilasjon kan være indirekte skadelig, BMI≥35 kg/m2, gravid, gjennomgå akuttkirurgi og forårsake lekkasje i maske ventilasjonsskjeggete mannlige pasienter ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe TVB
Gruppe-TVB-pasienter som ikke kunne nå 90 % ETO2 ved slutten av 3. minutt ble fortsatt med tidalvolumpusting.
|
Pasienter som ikke kunne nå ETO2-verdi 90 med tidalvolumpusting i 3 minutter ble inkludert i gruppe TVB tidalvolumpusting ble fortsatt i 2 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe PSV
Gruppe PSV fikk 6 cm H2O overtrykksventilasjon.
|
Preoksygenering ble fortsatt ved å gi 6cmH2O trykkstøtte til pasientene inkludert i denne gruppen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe PSV+PEEP
I tillegg til 6 cmH2O trykkstøtte, ble 4 cmH2O endeekspiratorisk positivt trykkstøtte lagt til pasientene inkludert i gruppe PEEP.
|
Preoksygenering ble fortsatt ved å gi 6cmH2O trykkstøtte til pasientene inkludert i denne gruppen.
Ved 4. minutt ble preoksygenering fortsatt ved å legge til 4 cmH2O positivt endeekspiratorisk trykk til den samme 6 cmH2O trykkstøtten i 1 minutt hos pasienter hvis endetidal O2-verdi fortsatt nådde 90 % og som var inkludert i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig preoksygenering.
Tidsramme: Øyeblikket da slutttidsoksygenverdien for pasienter med utilstrekkelig preoksygenering ved slutten av det tredje minuttet med spontan tidalvolumpusting er 90 og over.
|
Øyeblikket for å sikre tilstrekkelig preoksygenering når oksygenverdien ved endetid er 90 og høyere.
|
Øyeblikket da slutttidsoksygenverdien for pasienter med utilstrekkelig preoksygenering ved slutten av det tredje minuttet med spontan tidalvolumpusting er 90 og over.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Innen 5 minutter til målet preoksygenering er nådd.
|
Eventuelle bivirkninger som ubehag eller gastrisk distensjon ble notert.
|
Innen 5 minutter til målet preoksygenering er nådd.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PamukkaleUCTanriverdi-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .