胃底からの急性静脈瘤出血に対する取り外し可能なチタンクリップ治療
2025年3月7日 更新者：Shupei Li
胃底からの急性静脈瘤出血の治療における取り外し可能なチタン製クリップの使用に関する単一施設の探索的臨床研究
胃底からの急性静脈瘤出血に対する取り外し可能なチタンクリップ治療
調査の概要
詳細な説明
処置中、取り外し可能なチタンクリップを使用して出血血管を遮断し、迅速な止血を可能にしました。
5日後、ECIやTIPSなどの二次予防措置を実施した。
チタン製クリップは手術中または手術後に取り外され、その後のMRI検査や関連治療に支障をきたす可能性のある体内への残留を回避した。
緊急の ECI やその他の治療が実行できない状況では、この方法は急性胃底部静脈瘤出血治療の「一時的な橋渡し」として機能し、患者の命を救う可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Changqing Sun
- 電話番号：18851675250
- メール：18851675250@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Removable Titanium Clip
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コンタクト：
- Changqing Sun
- 電話番号：18851675250
- メール：18851675250@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者とその家族は、関連するインフォームドコンセントフォームに同意し、署名します。
- 臨床症状、臨床検査、画像所見、または病理学的検査に基づいて肝硬変と診断される。
- -吐血、下血、直腸出血など、静脈瘤性上部消化管出血に関連する症状の既往。
- 内視鏡検査により胃静脈瘤の破裂による出血が確認された患者。
- 最初の輸液蘇生の前後で血行力学的に安定している患者。
- 18歳から75歳まで。
除外基準:
- 食道静脈瘤破裂による出血を伴う方。
- 消化器関連の外科手術の病歴。
- 治療が難しい意識変性患者。
- 悪性腫瘍を合併している方。
- 心臓、脳、肺、腎臓に関わる重篤な疾患を患っている人。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 関連する治療が禁忌のある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：取り外し可能なチタンクリップ
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脱着式チタンクリップは、簡単な操作性と分解の利便性を兼ね備えた新しいタイプのチタンクリップです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後5日以内の再出血率
時間枠：治療後5日以内
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再出血の兆候：止血後の活動性出血の臨床的に重要な事象（吐血、下血、または直腸出血、収縮期血圧の＞20 mmHgの低下または心拍数の＞20拍/分増加、ヘモグロビンの低下） >30 g/L（輸血なし）。
(1)早期再出血：止血後120時間～6週間以内に起こります。
(2) 遅発性再出血：止血後6週間以上経過してから起こります。
非EVB患者は除外される。
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治療後5日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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