Verwijderbare behandeling met titaniumclip voor acute varicesbloeding uit de maagfundus
7 maart 2025 bijgewerkt door: Shupei Li
Een verkennend klinisch onderzoek in één centrum naar het gebruik van verwijderbare titanium clips voor de behandeling van acute varicesbloedingen uit de maagfundus
Verwijderbare behandeling met titaniumclip voor acute varicesbloeding uit de maagfundus
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de procedure werd een verwijderbare titanium clip gebruikt om de bloedende bloedvaten af te sluiten, waardoor een snelle hemostase mogelijk werd.
Vijf dagen later werden secundaire preventieve maatregelen zoals ECI of TIPS uitgevoerd.
De titanium clip werd tijdens of na de procedure verwijderd, om te voorkomen dat deze in het lichaam bleef zitten, wat de daaropvolgende MRI-onderzoeken en gerelateerde behandelingen zou kunnen verstoren.
In situaties waarin nood-ECI of andere behandelingen niet haalbaar zijn, kan deze methode dienen als een 'tijdelijke brug' voor de behandeling van acute maagfundusvariceale bloeding, waardoor mogelijk het leven van de patiënt kan worden gered.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Changqing Sun
- Telefoonnummer: 18851675250
- E-mail: 18851675250@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- Removable Titanium Clip
-
Contact:
- Changqing Sun
- Telefoonnummer: 18851675250
- E-mail: 18851675250@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt en zijn/haar familie gaan akkoord met het relevante toestemmingsformulier en ondertekenen het.
- Gediagnosticeerd met cirrose op basis van klinische manifestaties, laboratoriumtests, beeldvormingsbevindingen of pathologische onderzoeken.
- Voorgeschiedenis van symptomen die verband houden met variceale bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal, zoals hematemesis, melena of rectale bloedingen.
- Bij patiënten is door endoscopie bevestigd dat ze bloedingen hebben uit gescheurde maagvarices.
- Patiënten die hemodynamisch stabiel zijn vóór of na de initiële vloeistofreanimatie.
- Leeftijd 18 tot 75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met gelijktijdige bloedingen uit gescheurde slokdarmvarices.
- Een geschiedenis van gastro-intestinale chirurgische procedures.
- Individuen met een veranderd bewustzijn die moeilijk te behandelen zijn.
- Degenen met gelijktijdige kwaadaardige tumoren.
- Personen met ernstige ziekten waarbij het hart, de hersenen, de longen of de nieren betrokken zijn.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- Degenen met contra-indicaties voor relevante behandelingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een verwijderbare titanium clip
|
De afneembare titanium clip is een nieuw type titanium clip die voordelen biedt zoals eenvoudige bediening en gemakkelijke demontage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal recidiefbloedingen binnen 5 dagen na de behandeling
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na de behandeling
|
Tekenen van opnieuw bloeden: Een klinisch significant voorval van actieve bloeding na hemostase (hematemese, melena of rectale bloeding; een daling van de systolische bloeddruk van >20 mmHg of een stijging van de hartslag van >20 slagen/min; een daling van de hemoglobinewaarde met >30 g/l zonder bloedtransfusie).
(1) Vroege herbloeding: treedt op binnen 120 uur tot 6 weken na hemostase.
(2) Vertraagde herbloeding: treedt op meer dan 6 weken na hemostase.
Niet-EVB-patiënten zijn uitgesloten.
|
binnen 5 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DZQH-KYLLFS-24-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .