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Abnehmbare Titan-Clip-Behandlung für akute Varizenblutung aus dem Magenfundus

7. März 2025 aktualisiert von: Shupei Li

Eine monozentrische explorative klinische Studie zur Verwendung abnehmbarer Titanklammern zur Behandlung akuter Varizenblutung aus dem Magenfundus

Abnehmbare Titan-Clip-Behandlung für akute Varizenblutung aus dem Magenfundus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Eingriffs wurde ein abnehmbarer Titanclip verwendet, um die blutenden Gefäße zu blockieren und so eine schnelle Blutstillung zu ermöglichen. Fünf Tage später wurden sekundäre präventive Maßnahmen wie ECI oder TIPS durchgeführt. Der Titanclip wurde während oder nach dem Eingriff entfernt, um zu vermeiden, dass er im Körper verbleibt, was nachfolgende MRT-Untersuchungen und damit verbundene Behandlungen beeinträchtigen könnte. In Situationen, in denen eine Notfall-ECI oder andere Behandlungen nicht durchführbar sind, kann diese Methode als „vorübergehende Brücke“ für die Behandlung einer akuten Magen-Fundusvarizenblutung dienen und möglicherweise das Leben des Patienten retten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Removable Titanium Clip
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient und seine Familie stimmen der entsprechenden Einverständniserklärung zu und unterzeichnen sie.
  2. Diagnose einer Zirrhose aufgrund klinischer Manifestationen, Labortests, bildgebender Befunde oder pathologischer Untersuchungen.
  3. Vorgeschichte von Symptomen im Zusammenhang mit Varizenblutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, wie Hämatemesis, Meläna oder rektale Blutung.
  4. Bei Patienten wurde durch Endoskopie eine Blutung aus geplatzten Magenvarizen bestätigt.
  5. Patienten, die vor oder nach der ersten Flüssigkeitsreanimation hämodynamisch stabil sind.
  6. Im Alter von 18 bis 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit gleichzeitiger Blutung aus geplatzten Ösophagusvarizen.
  2. Eine Geschichte gastrointestinaler chirurgischer Eingriffe.
  3. Personen mit verändertem Bewusstsein, die schwer zu behandeln sind.
  4. Diejenigen mit begleitenden bösartigen Tumoren.
  5. Personen mit schweren Erkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Lunge oder der Nieren.
  6. Schwangere und stillende Frauen.
  7. Personen mit Kontraindikationen für entsprechende Behandlungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ein abnehmbarer Titanclip
Gerät: ein abnehmbarer Titanclip
Der abnehmbare Titanclip ist ein neuartiger Titanclip, der Vorteile wie einfache Bedienung und bequeme Demontage bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutungsrate innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung
Anzeichen einer Nachblutung: Ein klinisch bedeutsames Ereignis einer aktiven Blutung nach der Blutstillung (Hämatemesis, Meläna oder rektale Blutung; ein Abfall des systolischen Blutdrucks um >20 mmHg oder ein Anstieg der Herzfrequenz um >20 Schläge/Minute; ein Abfall des Hämoglobins um >30 g/L ohne Bluttransfusion). (1) Frühzeitige Nachblutung: Tritt innerhalb von 120 Stunden bis 6 Wochen nach der Blutstillung auf. (2) Verzögerte Nachblutung: Tritt mehr als 6 Wochen nach der Blutstillung auf. Nicht-EVB-Patienten sind ausgeschlossen.
innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shupei Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZQH-KYLLFS-24-26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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