Odnímatelné titanové klipy pro léčbu akutního varixového krvácení z žaludečního fundu
7. března 2025 aktualizováno: Shupei Li
Jednocentrová explorativní klinická studie o použití snímatelných titanových svorek pro léčbu akutního varixového krvácení z fundu žaludku
Odnímatelné titanové klipy pro léčbu akutního varixového krvácení z žaludečního fundu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při výkonu byla použita odnímatelná titanová spona k ucpání krvácejících cév umožňující rychlou hemostázu.
O pět dní později byla provedena sekundární preventivní opatření jako ECI nebo TIPS.
Titanová spona byla odstraněna během nebo po zákroku, aby nedošlo k jejímu zadržení v těle, což by mohlo narušit následná vyšetření magnetickou rezonancí a související léčbu.
V situacích, kdy pohotovostní ECI nebo jiná léčba nejsou proveditelné, může tato metoda sloužit jako „dočasný most“ pro léčbu akutního krvácení do fundu žaludku a potenciálně zachránit život pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Changqing Sun
- Telefonní číslo: 18851675250
- E-mail: 18851675250@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Removable Titanium Clip
-
Kontakt:
- Changqing Sun
- Telefonní číslo: 18851675250
- E-mail: 18851675250@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient a jeho rodina souhlasí a podepisují příslušný formulář informovaného souhlasu.
- Diagnostikována cirhóza na základě klinických projevů, laboratorních testů, zobrazovacích nálezů nebo patologických vyšetření.
- Anamnéza příznaků souvisejících s krvácením z varixů z horní části gastrointestinálního traktu, jako je hemateméza, meléna nebo krvácení z konečníku.
- U pacientů potvrzeno endoskopií krvácení z prasklých žaludečních varixů.
- Pacienti, kteří jsou hemodynamicky stabilní před nebo po úvodní tekutinové resuscitaci.
- Ve věku 18 až 75 let.
Kritéria vyloučení:
- Ti se současným krvácením z prasklých jícnových varixů.
- Historie chirurgických zákroků souvisejících s gastrointestinálním traktem.
- Jedinci se změněným vědomím, které je obtížné léčit.
- Ti, kteří mají současně zhoubné nádory.
- Jedinci s vážným onemocněním srdce, mozku, plic nebo ledvin.
- Těhotné a kojící ženy.
- Ti, kteří mají kontraindikace k příslušné léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: odnímatelná titanová spona
|
Odnímatelný titanový klip je nový typ titanového klipu, který nabízí výhody jako je snadné ovládání a pohodlná demontáž.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost opětovného krvácení do 5 dnů po léčbě
Časové okno: do 5 dnů po ošetření
|
Známky opětovného krvácení: Klinicky významná událost aktivního krvácení po hemostáze (hematemeze, melena nebo krvácení z konečníku; pokles systolického krevního tlaku o >20 mmHg nebo zvýšení srdeční frekvence o >20 tepů/min; pokles hemoglobinu o >30 g/l bez krevní transfuze).
(1) Časné opětovné krvácení: Objeví se během 120 hodin až 6 týdnů po hemostáze.
(2) Opožděné opětovné krvácení: Objevuje se více než 6 týdnů po hemostáze.
Pacienti bez EVB jsou vyloučeni.
|
do 5 dnů po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DZQH-KYLLFS-24-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .