進行性固形腫瘍患者におけるSKB500の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性に関する研究

包含基準:

1. 参加者は18歳から75歳までの男性または女性。
2. 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍で、標準治療が存在しないか、無効または耐えられないことが証明されているもの。
3. 被験者は理想的には、スクリーニング期間中にバイオマーカー検査のために腫瘍組織サンプルを提供する必要があります。
4. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変がある
5. ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
6. 少なくとも12週間の生存が期待されます。
7. 十分な造血、腎臓、肝臓の機能があります。
8. 以前の抗がん治療による毒性のグレード ≤ 1 まで回復している。
9. 男性と女性の被験者は、研究全体を通じて非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
10. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、訪問および手順に従うことができなければなりません。

除外基準:

1. -既知の活動性CNS転移、癌性髄膜炎、軟髄膜転移、または脊髄圧迫を有する対象。
2. -初回投与前5年以内に他の悪性腫瘍に罹患している被験者。
3. 被験者の研究への参加を妨げる可能性のある重篤なおよび/または制御されていない併発疾患。
4. 活動性B型肝炎またはC型肝炎。活動性結核、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性、または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）。
5. SKB500のいずれかの成分に対するアレルギーの病歴、または他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応の病歴。
6. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺機能に重大な影響を与えるその他の肺疾患の病歴のある被験者。
7. 同種臓器移植または造血幹細胞移植の既往。
8. 制御されていない胸水、腹水、または心嚢水。
9. 同じ標的または同じ毒素を含む ADC を受け取ったことがある。
10. -最初の投与前14日以内または5半減期以内に化学療法、小分子標的療法、伝統的な漢方薬製剤の投与を受けている。 -初回投与前28日以内に免疫療法、高分子抗がん剤治療、または30％を超える骨髄放射線照射または広範囲の放射線療法を受けている。
11. 初回接種前28日以内に大手術または重度の外傷を受けている。
12. 初回投与前28日以内に他の臨床試験薬の投与を受けている。
13. 初回接種前28日以内に抗がんワクチンまたは生ワクチンの接種歴がある
14. -初回投与前14日以内に全身性ステロイドまたはその他の免疫抑制治療を受けている。
15. -初回投与前の14日以内または5半減期以内に強力なCYP3A4阻害剤、誘導剤、またはBCRP阻害剤を投与されている。
16. 妊娠中または授乳中の女性。
17. 研究者が被験者の安全性を損なう、または研究の評価を妨げると判断した疾患または状態。