Une étude sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du SKB500 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Critères d'intégration :

1. Participants hommes ou femmes entre 18 et 75 ans.
2. Tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement pour lesquelles un traitement standard soit n'existe pas, soit s'est révélé inefficace ou intolérable.
3. Les sujets devraient idéalement fournir un échantillon de tissu tumoral pour les tests de biomarqueurs pendant la période de dépistage.
4. Présente au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
5. Score de statut de performance ECOG de 0 ou 1.
6. Survie attendue d'au moins 12 semaines.
7. Possède des fonctions hématopoïétiques, rénales et hépatiques adéquates.
8. Avoir récupéré à un grade ≤ 1 des toxicités des traitements anticancéreux antérieurs.
9. Les sujets masculins et féminins doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives très efficaces tout au long de l'étude.
10. Les sujets doivent participer volontairement à l'étude, signer le formulaire de consentement éclairé et être en mesure de se conformer aux visites et procédures.

Critères d'exclusion :

1. Sujets présentant des métastases actives connues du SNC, une méningite carcinomateuse, des métastases leptoméningées ou une compression de la moelle épinière.
2. Sujets présentant d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose.
3. Toute maladie concomitante grave et/ou incontrôlée pouvant interférer avec la participation du sujet à l'étude.
4. Hépatite B active ou hépatite C ; tuberculose active, ou test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif, ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu.
5. Antécédents d'allergie à l'un des composants du SKB500 ou antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres anticorps monoclonaux.
6. Sujets ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonie non infectieuse ou d'autres maladies pulmonaires affectant de manière significative la fonction pulmonaire.
7. Antécédents de transplantation d'organe allogénique ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques.
8. Épanchement pleural incontrôlé, ascite ou épanchement péricardique.
9. Avoir reçu des ADC avec la même cible ou les mêmes toxines.
10. Avoir reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée par petites molécules et des préparations de médecine traditionnelle chinoise dans les 14 jours ou 5 demi-vies avant la première dose ; avoir reçu une immunothérapie, un traitement médicamenteux anticancéreux à grosses molécules ou une radiothérapie de la moelle osseuse de plus de 30 % ou une radiothérapie approfondie dans les 28 jours précédant la première dose.
11. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave dans les 28 jours précédant la première dose.
12. Avoir reçu d'autres médicaments issus d'essais cliniques dans les 28 jours précédant la première dose.
13. A déjà reçu des vaccins anticancéreux ou vivants dans les 28 jours précédant la première dose
14. Avoir reçu des stéroïdes systémiques ou d'autres traitements immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose.
15. Avoir reçu de puissants inhibiteurs, inducteurs ou inhibiteurs de la BCRP du CYP3A4 dans les 14 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose.
16. Femelle enceinte ou allaitante.
17. Toute maladie ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou interférerait avec les évaluations de l'étude.